Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelte vs. to implantater til overkæbeproteser (SIMO/TIMO)

13. september 2024 opdateret af: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University

Klinisk og radiografisk sammenligning af symfysealt og parasymfysealt enkeltimplantat versus to implantater i komplette overkæbeproteser

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne brugen af ​​enkeltimplantater i symfyseal og parasymfyseal, og to implantater blev indsat i hundeområdet bilateralt for at hjælpe mandibular komplette overproteser vedrørende klinisk evaluering, marginalt knogletab og tyggeeffektivitet. Nulhypotesen var, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel i klinisk evaluering, marginalt knogletab og tyggeeffektivitet blandt enkelte symfyseale implantater, enkelte parasymfyseale implantater og to-implantat-assisteret komplette mandibular overkæbeproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg sammenlignede de symfyseale og parasymfyseale enkeltimplantater versus to implantater i komplette mandibular overkæbeproteser. Femten fuldstændig tandløse mandlige patienter (50-65 år) blev udvalgt og tilfældigt grupperet i tre lige store grupper (fem patienter i hver) i henhold til positionen og antallet af de modtagne implantater for at hjælpe underkæbens komplette overkæbeproteser. Gruppe I: enkelt median implantat. Gruppe II: enkelt parasymfysealt implantat. Gruppe III: to implantater blev indsat i hundeområdet bilateralt. Efter tre måneders osseointegration blev den nedre tandprotese omdannet til en implantatassisteret komplet overkæbeprotese. Kliniske observationer blev dokumenteret på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat. Opfølgende CBCT-scanninger blev udført for at vurdere marginalt knogletab på belastningsdagen, seks og tolv måneder senere. Evalueringen af ​​tyggeeffektiviteten blev udført en måned og tre måneder efter påfyldning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med klasse I kæbe-kæbeforhold
  • patienter med resterende kamme havde normal morfologi, var fri for alvorlige knogleunderskæringer eller slapt væv og var dækket af fast mucoperiosteum.
  • En keglestråle-CT af den nedre bue blev lavet for at detektere tilstedeværelsen af ​​patologiske læsioner, resterende rødder eller påvirkede tænder i buen og evaluere både knoglekvalitet og -kvantitet, især i interesseområdet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktuel kemoterapi eller strålebehandling, blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes
  • patienter med en historie med lægemiddelbehandling, der interfererer med knogleresorption eller aflejring (f.eks. langvarig brug af glukokortikoider, antiresorptiv medicin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og protonpumpehæmmere),
  • Dem med fysiske årsager, der kan påvirke opfølgning, psykiatriske problemer, storrygere, stof- eller alkoholmisbrugere, immunkompromitterede patienter, unormalt kæbeforhold, utilstrækkelig mellemrum.
  • patienter med temporomandibulære lidelser og parafunktionelle vaner (f.eks. bruxing og clenching).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Et medianimplantat
Et medianimplantat til at fastholde mandibular komplet overhalingsprotese
Enhed: Rodform tandimplantat
Placering af titanium endostal rodform med gevind, tilspidset todelt tandimplantat for at hjælpe mandibular komplet overprotes
Aktiv komparator: Et parasymfysealt implantat
Et parasymfysealt implantat til at fastholde mandibular komplet overhalingsprotese
Enhed: Rodform tandimplantat
Placering af titanium endostal rodform med gevind, tilspidset todelt tandimplantat for at hjælpe mandibular komplet overprotes
Aktiv komparator: To implantater
To implantater i den intraforaminale afstand for at fastholde mandibular komplet overprotese
Enhed: Rodform tandimplantat
Placering af titanium endostal rodform med gevind, tilspidset todelt tandimplantat for at hjælpe mandibular komplet overprotes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindekset
Tidsramme: Plaqueindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Tilstedeværelsen og mængden af ​​plak blev bestemt på de fire steder omkring implantatet (mesial, distal, bukkal og lingual) og scoret fra nul til tre. Grad 0: Ingen plak ved sondering. Grad 1: film af plak påvist ved sondering. Grad 2: Synlig plak med det blotte øje. Grad 3: rigeligt blødt materiale i sulcus, slimhinderanden og tilstødende implantatoverflade.
Plaqueindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Ændring i lommedybden
Tidsramme: Lommedybden blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på læsningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Lommedybden blev målt ved at indsætte en gradueret plastik periodontal sonde mellem det orale sulkulære epitel og implantatet med minimalt tryk ved midtpunktet af de fire overflader. Afstanden fra bunden af ​​sulcus til slimhindekanten blev målt og registreret til nærmeste millimeter; gennemsnittet af fire aflæsninger blev betragtet som lommedybden for denne gruppe på det valgte tidspunkt
Lommedybden blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på læsningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Ændring i blødningsindekset
Tidsramme: Blødningsindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Blødningsindekset blev vurderet for de fire overflader, mens lommedybden blev målt, hvis blødningen var synlig efter sondering inden for 20 sekunder. Det scores typisk som 0 (ingen blødning), 1 (blødningspunkt), 2 (enkelt blodlinje) eller 3 (stærk eller voldsom blødning). Gennemsnittet af fire aflæsninger blev betragtet som blødningsindekset for denne gruppe på det valgte tidspunkt
Blødningsindekset blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg på belastningsdagen, tre, seks og ni måneder senere for hvert implantat.
Ændring i knogleniveau omkring implantatet
Tidsramme: Umiddelbart efter lastning, seks måneder og tolv måneder senere
Beregning af gennemsnitlig knoglehøjde involverer at dividere summen af ​​bukkal, lingual, mesial og distal knoglehøjde med 4. Det reelle knogletab kan beregnes ved at trække fra implantatets længde
Umiddelbart efter lastning, seks måneder og tolv måneder senere
Ændring i tyggeeffektiviteten
Tidsramme: Tyggeeffektiviteten blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg en måned og tre måneder efter indsættelsen af ​​protesen
Tyggeeffektiviteten blev vurderet, når patienten spiste tre forskellige typer mad (gulerod, æble og banan) med varierende hårdhedsgrader, skåret i standardiserede stykker (1 cm terning hver). De indsamlede data omfattede følgende målinger: antal tyggeslag før den første synkning, antal tyggeslag, indtil mundhulen er tom for mad, optælling af svaler, indtil mundhulen er tom for mad, tiden estimeret i sekunder indtil første synke, og tiden estimeret i sekunder, indtil mundhulen er tom for mad.
Tyggeeffektiviteten blev dokumenteret ved opfølgningsbesøg en måned og tre måneder efter indsættelsen af ​​protesen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUAREC20210006-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger