Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy a dwa implanty do protez nakładkowych żuchwy (SIMO/TIMO)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Ezzat Ahmed Al-Gazzar, Al-Azhar University

Porównanie kliniczne i radiograficzne pojedynczego implantu spojenia i przysymphyseal z dwoma implantami w całkowitych protezach nakładkowych żuchwy

Celem tego badania było porównanie zastosowania pojedynczych implantów w spojeniu spojówkowym i przysymfizycznym oraz wszczepienie dwóch implantów w okolicy kłów obustronnie, aby wspomóc całkowite protezy nakładkowe żuchwy pod kątem oceny klinicznej, utraty kości brzeżnej i sprawności żucia. Hipotezą zerową było to, że nie było statystycznie istotnej różnicy w ocenie klinicznej, brzeżnej utracie kości i sprawności żucia pomiędzy pojedynczymi implantami spojenia sprzęgłowego, pojedynczymi implantami przysymfizycznymi i całkowitymi protezami nakładkowymi żuchwy wspomaganymi dwoma implantami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównywano pojedyncze implanty spojenia i przysymfizy z dwoma implantami w całkowitych protezach nakładkowych żuchwy. Wybrano piętnastu całkowicie bezzębnych pacjentów płci męskiej (50-65 lat), których losowo podzielono na trzy równe grupy (po pięciu pacjentów w każdej) zgodnie z położeniem i liczbą otrzymanych implantów wspomagających całkowite protezy nakładkowe żuchwy. Grupa I: implant jednośrodkowy. Grupa II: pojedynczy implant przysymfizyczny. Grupa III: wszczepiono dwa implanty w okolicę kłów obustronnie. Po trzech miesiącach osteointegracji dolną protezę przekształcono w protezę całkowitą żuchwy na implantach. Obserwacje kliniczne udokumentowano w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu. Wykonano kontrolne badania CBCT w celu oceny ubytku kości brzeżnej w dniu obciążenia, sześć i dwanaście miesięcy później. Ocenę sprawności żucia przeprowadzono po miesiącu i trzech miesiącach od obciążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt
        • Faculty of Dental Medicine, Al-Azhar University, Assuit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • u pacjentów z I klasą relacji szczękowo-żuchwowej
  • pacjenci z resztkowymi wyrostkami mieli prawidłową morfologię, nie mieli poważnych podcięć kostnych ani zwiotczałej tkanki i byli pokryci mocną błoną śluzową i okostną.
  • W celu wykrycia zmian patologicznych, pozostałych korzeni lub zębów zatrzymanych w łuku oraz oceny jakości i ilości kości, szczególnie w obszarze zainteresowania, wykonywano tomografię komputerową łuku dolnego.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci po aktualnej chemioterapii lub radioterapii, zaburzenia krzepnięcia, niewyrównana cukrzyca
  • pacjenci, u których w przeszłości stosowano leki zakłócające resorpcję lub odkładanie się kości (np. długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, leków przeciwresorpcyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorów pompy protonowej),
  • Osoby z przyczynami fizycznymi, które mogą mieć wpływ na dalsze badania, problemy psychiatryczne, nałogowi palacze, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu, pacjenci z obniżoną odpornością, nieprawidłowy układ szczęk, nieodpowiednia przestrzeń między łukami.
  • pacjenci z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi i nawykami parafunkcjonalnymi (np. bruksizm i zaciskanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jeden średni implant
Jeden środkowy implant utrzymujący całkowitą protezę nakładkową żuchwy
Urządzenie: Implant dentystyczny w formie korzenia
Umieszczenie tytanowego korzenia śródkostnego w postaci gwintowanego, stożkowego, dwuczęściowego implantu dentystycznego w celu wspomagania całkowitej protezy nakładkowej żuchwy
Aktywny komparator: Jeden implant przysymfizyczny
Jeden implant przysymfizyczny do utrzymania całkowitej protezy nakładkowej żuchwy
Urządzenie: Implant dentystyczny w formie korzenia
Umieszczenie tytanowego korzenia śródkostnego w postaci gwintowanego, stożkowego, dwuczęściowego implantu dentystycznego w celu wspomagania całkowitej protezy nakładkowej żuchwy
Aktywny komparator: Dwa implanty
Dwa implanty w odległości wewnątrzotworowej w celu utrzymania protezy całkowitej żuchwy
Urządzenie: Implant dentystyczny w formie korzenia
Umieszczenie tytanowego korzenia śródkostnego w postaci gwintowanego, stożkowego, dwuczęściowego implantu dentystycznego w celu wspomagania całkowitej protezy nakładkowej żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu tablicowego
Ramy czasowe: Wskaźnik płytki nazębnej dokumentowano podczas wizyt kontrolnych w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu.
Obecność i ilość płytki nazębnej określano w czterech miejscach wokół implantu (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym) i oceniano w skali od zera do trzech. Stopień 0: Brak płytki nazębnej metodą sondowania. Stopień 1: warstwa płytki nazębnej wykryta sondą. Stopień 2: Płytka widoczna gołym okiem. Stopień 3: duża ilość miękkiego materiału w bruździe, brzegu błony śluzowej i przylegającej powierzchni implantu.
Wskaźnik płytki nazębnej dokumentowano podczas wizyt kontrolnych w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu.
Zmiana głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Głębokość kieszeni dokumentowano podczas wizyt kontrolnych w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu.
Głębokość kieszeni mierzono poprzez wprowadzenie plastikowej sondy przyzębnej z podziałką pomiędzy nabłonek dziąsła jamy ustnej a implant przy minimalnym nacisku w punkcie środkowym czterech powierzchni. Zmierzono i zapisano z dokładnością do milimetra odległość od dna bruzdy do brzegu błony śluzowej; Za głębokość kieszeni dla tej grupy w wybranym momencie uznano średnią z czterech odczytów
Głębokość kieszeni dokumentowano podczas wizyt kontrolnych w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu.
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: Wskaźnik krwawienia dokumentowano podczas wizyt kontrolnych w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu.
Wskaźnik krwawienia oceniano dla czterech powierzchni, mierząc głębokość kieszonki, jeśli krwawienie było widoczne po sondowaniu w ciągu 20 sekund. Zwykle ocenia się go jako 0 (brak krwawienia), 1 (punkt krwawienia), 2 (pojedyncza linia krwi) lub 3 (silne lub obfite krwawienie). Za wskaźnik krwawienia dla tej grupy w wybranym czasie uznano średnią z czterech odczytów
Wskaźnik krwawienia dokumentowano podczas wizyt kontrolnych w dniu obciążenia, trzy, sześć i dziewięć miesięcy później dla każdego implantu.
Zmiana poziomu kości wokół implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po załadowaniu, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy później
Obliczenie średniej wysokości kości polega na podzieleniu sumy wysokości kości policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej przez 4. Rzeczywisty ubytek kości można obliczyć odejmując od długości implantu
Natychmiast po załadowaniu, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy później
Zmiana sprawności żucia
Ramy czasowe: Skuteczność żucia udokumentowano podczas wizyt kontrolnych po miesiącu i trzech miesiącach od założenia protezy nakładkowej
Sprawność żucia oceniano, jedząc trzy różne rodzaje pokarmu (marchew, jabłko i banan) o różnym stopniu twardości, pokrojone na standaryzowane kawałki (każda kostka 1 cm). Zebrane dane obejmowały następujące pomiary: liczbę uderzeń żucia przed pierwszym przełknięciem, liczbę uderzeń żucia do momentu opróżnienia jamy ustnej z pokarmu, liczbę przełykań do momentu opróżnienia jamy ustnej z pokarmu, czas szacowany w sekundach do momentu opróżnienia jamy ustnej z pokarmu. pierwszego przełknięcia oraz czas szacowany w sekundach do opróżnienia jamy ustnej z pokarmu.
Skuteczność żucia udokumentowano podczas wizyt kontrolnych po miesiącu i trzech miesiącach od założenia protezy nakładkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ahmed B El-okl, Professor, Removable Prosthodontics, Al-Azhar University, Asuit, EGY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUAREC20210006-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami