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심인성 쇼크에서 CorVad 경피심실 보조 시스템의 효능 및 안전성

2024년 10월 16일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

심근병증으로 인한 심인성 쇼크 치료에서 CorVad 경피심실 보조 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

이 연구의 목적은 심근병증으로 인한 심인성 쇼크 환자에게 순환 지원을 제공하기 위한 CorVad 경피적 심실 보조 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 이는 심장성 쇼크 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험을 통해 평가될 것입니다. 환자의 생존 결과를 개선하고 관련 부작용의 위험을 줄이는 장치의 능력을 결정하는 데 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CorVad 경피적 심실 보조 시스템에 대한 이 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험은 피험자의 생존율을 측정하도록 설계되었습니다. 생존율은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 1. 회복: 장치 제거 후 30일 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 기간) 생존;
  • 2. 다른 치료법으로의 가교: 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 30일 생존.

본 연구에서는 50명의 피험자를 등록할 계획입니다. 대상 모집단은 윤리위원회(EC)가 승인한 양식을 통해 사전 동의를 제공하는 심근병증으로 인한 심인성 쇼크 환자로 구성됩니다. 연구자가 결정한 등록 기준을 충족하는 피험자는 연구 요구 사항에 따라 시험 장치를 받게 되며 일차 평가변수를 평가하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.Shenzhen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 피험자의 연령은 18세 이상 80세 미만(포함)이어야 합니다.
  • 2. 심근병증으로 인한 심부전 또는 심장 기능 장애의 존재.

  • 3. 적절한 혈액량이 있는 상태에서 심인성 쇼크가 발생하는 경우로서 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 빠르게 악화되는 심장성 쇼크: 평균 동맥압 >50mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제의 반복 투여가 필요한 진행성 혈역학적 불안정성 및 좌심실 수축기 기능이 손상됩니다(심각한 승모판 역류와 함께 LVEF <35% 또는 LVEF 35-55%).
    2. 중증 심장성 쇼크: 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m² + 노르에피네프린 용량 > 0.1 µg/kg/min + 도파민 또는 도부타민 용량 > 10 µg/kg/min; 수축기 혈압 < 90 mmHg + 노르에피네프린 용량 > 0.2 µg/kg/min + 도파민 또는 도부타민 용량 > 10 µg/kg/min + LVEF < 35% 또는 LVEF 35-55%(상당한 승모판 역류 포함).
  • 4. 2회 연속 혈액 젖산 측정 ≥ 3.0mmol/L(최소 30분 간격).
  • 5. 피험자 또는 그 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고, 사전 동의서에 서명하고, 퇴원 후 양호한 준수를 입증하고, 임상 후속 조치를 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 지속적인 심폐소생술(CPR)로는 혈액 순환을 회복할 수 없습니다.
  • 2. CorVad는 이식 또는 적용할 수 없습니다(좌심실 벽화 혈전, 인공 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치의 존재, 중등도 내지 중증 대동맥 협착증, 중등도 내지 중증 대동맥 역류, 대동맥 박리, 동맥류 또는 심각한 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음). 상행 대동맥 및/또는 대동맥 궁, 혈액 세포 취약성 또는 용혈성 혈액 장애).
  • 3. 항응고 요법에 헤파린을 사용할 수 없음.
  • 4. 기타 원인(예: 심근경색, 부정맥, 저혈량증, 패혈성 쇼크 등)으로 인한 쇼크.
  • 5. 회복되지 않은 심장 구조적 손상(예: 척삭 파열, 심실 중격 천공, 자유벽 파열 등)이 존재합니다.
  • 6. 심각한 우심부전.
  • 7. 임신 또는 수유중인 여성.
  • 8. 현재 일차 평가변수에 아직 도달하지 않은 약물 또는 장치의 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 9. 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CorVad 경피적 심실 보조 시스템
심근병증으로 인한 심인성 쇼크가 있는 피험자는 CorVad 경피심실 보조 시스템의 지원을 받습니다.
장치: CorVad 경피적 심실 보조 시스템
CorVad 경피적 심실 보조 시스템은 심장성 쇼크 환자에게 순환 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 생존율
기간: 회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일

생존은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 회복: 장치 제거 후 30일 또는 퇴원 시(둘 중 더 긴 기간) 생존;
  2. 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 후 30일 생존.
회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간)
CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간)
CorVad 제거 후 14일 사망률
기간: CorVad 제거 후 14일
CorVad 제거 후 14일
뇌졸중
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
CorVad 제거 후 30일 이내
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
CorVad 제거 후 30일 이내
심혈관 문제로 인한 재입원
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
심혈관질환으로 재입원
CorVad 제거 후 30일 이내
MCS-ARC 유형 3, 4, 5 출혈
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
CorVad 제거 후 30일 이내
심각한 기기 관련 부작용
기간: CorVad 제거 후 30일 이내
심각한 장치 관련 부작용에는 심장 구조적 손상, 심각한 사지 허혈(창백, 맥박 없음, 괴사), 천자 부위 감염, 급성 신장 손상, 심폐소생술이 필요한 부정맥, 대동맥 및 대동맥 판막 손상, 용혈이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자의 사망, 영구적 또는 심각한 장애, 상당히 장기간의 입원 또는 외과적 개입이 필요한 결과를 초래합니다.
CorVad 제거 후 30일 이내
장치 사용 기간
기간: 회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일
회복: CorVad 제거 또는 퇴원 후 30일(더 긴 기간) 다른 치료법으로의 연결: 심장 이식 또는 LVAD 이식 후 30일
장치 오작동
기간: CorVad 작동 중
S5 이상의 속도에서 유량이 1L/min 미만으로 5분 이상 지속되는 경우를 장치의 오작동으로 정의합니다.
CorVad 작동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COREMED_Corvad_CMCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재로서는 IPD에 아직 액세스할 수 없으며 준비가 되면 업데이트됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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