Eficacia y seguridad del sistema de asistencia ventricular percutánea CorVad en el shock cardiogénico

Criterios de inclusión:

• 1. La edad de los sujetos debe tener entre 18 y 80 años (inclusive).
• 2. Presencia de insuficiencia cardíaca o disfunción cardíaca provocada por miocardiopatía.

• 3. Aparición de shock cardiogénico bajo un volumen sanguíneo adecuado, que deberá cumplir una de las siguientes condiciones:

  1. Shock cardiogénico que empeora rápidamente: inestabilidad hemodinámica progresiva que requiere la administración repetida de vasopresores para mantener la presión arterial media >50 mmHg, y la función sistólica del ventrículo izquierdo está alterada (FEVI <35% o FEVI 35-55% con insuficiencia mitral significativa).
  2. Shock cardiogénico severo: Índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m² + dosis de norepinefrina > 0,1 µg/kg/min + dosis de dopamina o dobutamina > 10 µg/kg/min; presión arterial sistólica < 90 mmHg + dosis de norepinefrina > 0,2 µg/kg/min + dosis de dopamina o dobutamina > 10 µg/kg/min + FEVI < 35% o FEVI 35-55% con insuficiencia mitral significativa.
• 4. Dos mediciones consecutivas de lactato en sangre ≥ 3,0 mmol/L (con al menos un intervalo de 30 minutos).
• 5. El sujeto o su tutor debe poder comprender el propósito del ensayo, firmar el formulario de consentimiento informado, demostrar buen cumplimiento después del alta y estar dispuesto a completar el seguimiento clínico.

Criterios de exclusión:

• 1. La reanimación cardiopulmonar (RCP) continua no puede restaurar la circulación.
• 2. CorVad no se puede implantar ni aplicar (lo que incluye, entre otros, trombo mural del ventrículo izquierdo, presencia de válvula aórtica artificial o dispositivos de contracción cardíaca, estenosis aórtica de moderada a grave, regurgitación aórtica de moderada a grave, disección aórtica, aneurisma o anomalías graves de aorta ascendente y/o arco aórtico, fragilidad de las células sanguíneas o trastornos hemolíticos de la sangre).
• 3. Incapacidad para utilizar heparina como terapia anticoagulante.
• 4. Shock causado por otros motivos (p. ej., infarto de miocardio, arritmia, hipovolemia, shock séptico, etc.).
• 5. Presencia de daño estructural cardíaco no reparado (p. ej., rotura de cuerdas, perforación del tabique ventricular, rotura de la pared libre, etc.).
• 6. Insuficiencia cardíaca derecha grave.
• 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• 8. Participar actualmente en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo que aún no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
• 9. Cualquier otra circunstancia que el investigador considere inapropiada para su inclusión en este estudio.