Eficácia e segurança do sistema de assistência ventricular percutânea CorVad em choque cardiogênico

Critérios de inclusão:

• 1. A idade dos sujeitos deve ser entre 18 e 80 anos (inclusive).
• 2. Presença de insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca causada por cardiomiopatia.

• 3. Ocorrência de choque cardiogênico sob volume sanguíneo adequado, que deve atender a uma das seguintes condições:

  1. Choque cardiogênico que piora rapidamente: Instabilidade hemodinâmica progressiva que requer administração repetida de vasopressores para manter a pressão arterial média >50 mmHg, e função sistólica do ventrículo esquerdo está prejudicada (FEVE <35% ou FEVE 35-55% com regurgitação mitral significativa).
  2. Choque Cardiogênico Grave: Índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m² + dose de noradrenalina > 0,1 µg/kg/min + dose de dopamina ou dobutamina > 10 µg/kg/min; pressão arterial sistólica < 90 mmHg + dose de noradrenalina > 0,2 µg/kg/min + dopamina ou dose de dobutamina > 10 µg/kg/min + FEVE < 35% ou FEVE 35-55% com regurgitação mitral significativa.
• 4. Duas medições consecutivas de lactato sanguíneo ≥ 3,0 mmol/L (com intervalo de pelo menos 30 minutos).
• 5. O sujeito ou seu responsável deve ser capaz de compreender o objetivo do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, demonstrar boa adesão após a alta e estar disposto a completar o acompanhamento clínico.

Critérios de exclusão:

• 1. A ressuscitação cardiopulmonar contínua (RCP) não pode restaurar a circulação.
• 2. O CorVad não pode ser implantado ou aplicado (incluindo, entre outros, trombo mural ventricular esquerdo, presença de válvula aórtica artificial ou dispositivos de contração cardíaca, estenose aórtica moderada a grave, regurgitação aórtica moderada a grave, dissecção aórtica, aneurisma ou anormalidades graves de aorta ascendente e/ou arco aórtico, fragilidade das células sanguíneas ou doenças hemolíticas do sangue).
• 3. Incapacidade de usar heparina para terapia anticoagulante.
• 4. Choque causado por outros motivos (por exemplo, infarto do miocárdio, arritmia, hipovolemia, choque séptico, etc.).
• 5. Presença de dano estrutural cardíaco não reparado (por exemplo, ruptura de cordas, perfuração do septo ventricular, ruptura de parede livre, etc.).
• 6. Insuficiência cardíaca direita grave.
• 7. Mulheres grávidas ou amamentando.
• 8. Atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu seu objetivo primário.
• 9. Quaisquer outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão neste estudo pelo investigador.