CorVad perkutaanisen ventricular Assist -järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus kardiogeenisessä shokissa

Sisällön kriteerit:

• 1. Tutkittavien iän on oltava 18–80 vuotta (mukaan lukien).
• 2. Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta tai sydämen toimintahäiriö.

• 3. Kardiogeenisen shokin esiintyminen riittävässä veritilavuudessa, jonka on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

  1. Nopeasti paheneva kardiogeeninen shokki: Progressiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii toistuvaa vasopressoreiden antamista keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi > 50 mmHg, ja vasemman kammion systolinen toiminta on heikentynyt (LVEF <35 % tai LVEF 35-55 % merkittävällä mitraalisen regurgitaatiolla).
  2. Vaikea kardiogeeninen shokki: sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m² + norepinefriiniannos > 0,1 µg/kg/min + dopamiini- tai dobutamiiniannos > 10 µg/kg/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg + norepinefriiniannos > 0,2 µg/kg/min + dopamiini- tai dobutamiiniannos > 10 µg/kg/min + LVEF < 35 % tai LVEF 35-55 % merkittävällä mitraalisen regurgitaatiolla.
• 4. Kaksi peräkkäistä veren laktaattimittausta ≥ 3,0 mmol/L (vähintään 30 minuutin välein).
• 5. Tutkittavan tai hänen huoltajansa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake, osoittamaan hyvää noudattamista kotiutuksen jälkeen ja oltava valmis suorittamaan kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Jatkuva kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ei voi palauttaa verenkiertoa.
• 2. CorVadia ei voida implantoida tai kiinnittää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta vasemman kammion seinämätulppa, keinotekoisen aorttaläpän tai sydämen supistuslaitteiden läsnäolo, kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi, kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio, aortan dissektio, aneurysma tai vakavat poikkeavuudet nouseva aortta ja/tai aortan kaari, verisolujen hauraus tai hemolyyttiset veren häiriöt).
• 3. Kyvyttömyys käyttää hepariinia antikoagulaatiohoidossa.
• 4. Muiden syiden aiheuttama sokki (esim. sydäninfarkti, rytmihäiriö, hypovolemia, septinen sokki jne.).
• 5. Korjaamattomien sydämen rakenteellisten vaurioiden olemassaolo (esim. jännerepeämä, kammioväliseinän perforaatio, vapaan seinämän repeämä jne.).
• 6. Vaikea oikean sydämen vajaatoiminta.
• 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 8. Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
• 9. Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sopimattomina sisällyttääkseen tähän tutkimukseen.