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요로상피암종 환자에서 미생물군집의 예측 역할

2024년 11월 4일 업데이트: Massimo Alfano, IRCCS San Raffaele

이 연구는 BCG(Bacillus Calmette-Guérin)를 이용한 방광내 면역요법과 2가지 다른 화학요법 계획에 대한 반응을 예측하는 도구로서 미생물군 구성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

이 전향적 코호트 연구에서는 BCG/화학 요법을 받는 저위험/중간/고위험 비근육 침습성 방광암종(NMIBC) 환자가 등록되어 다양한 종말점에서 소변 대변과 혈액을 수집하게 됩니다. 미생물군, 단쇄지방산 및 면역표현형을 정량화하여 예측 스크리닝 플랫폼을 개발할 예정이며, 이는 전통적인 비뇨기 세포학 및 FISH 데이터도 통합할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 NMIBC 환자의 카테터를 삽입한 소변과 대변의 미생물 프로필을 사용하여 환자를 두 그룹, 즉 긍정적으로 반응할 가능성이 있는 그룹과 치료에 반응할 가능성이 없는 그룹으로 분류하는 것입니다. 본 연구의 목표는 치료 반응에 대한 미생물군집의 예측 역할을 확인하여 임상의가 미생물군집(미생물군집 맞춤형 치료법)을 기반으로 가장 적절한 치료를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NMIBC 진단을 받은 성인(최초 진단 또는 재발 NMIBC 모두).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인(모두 사전 동의서에 서명할 수 있음)
  • TNM 분류 및 WHO 분류에 따른 형태구조 기준에 따라 단계화된 조직 표본을 사용하여 경험 병리학을 통해 NMIBC를 진단합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 요로 감염이 있는 참가자;
  • 지난 달 이내에 항생제 치료를 받은 경우;
  • 지난 3개월 이내의 면역/화학요법;
  • 만성 면역억제 요법;
  • 장 또는 방광 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가적인 주요 진단;
  • 프로바이오틱스 사용;
  • 조절되지 않는 당뇨병;
  • 다른 악성 종양이 있거나 종양학적 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1M. Gem/Dox를 받는 낮은 등급의 NMIBC를 가진 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
Gem/Dox를 받는 저등급 비근육 침윤성 방광암종 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
1F. Gem/Dox를 받는 낮은 등급의 NMIBC를 가진 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
Gem/Dox를 시행 중인 저등급 비근육 침윤성 방광암종 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
2M. MMC를 받는 중급 NMIBC 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
MMC를 겪는 중급 비근육 침윤성 방광암종 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
2F. MMC를 진행하는 중급 NMIBC 여성에서 미생물 군집의 예측 역할.
MMC를 겪는 중급 비근육 침윤성 방광암 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
3M. BCG를 받는 고급 NMIBC를 가진 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
BCG를 받는 고급 비근육 침윤성 방광암종 남성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.
3F. BCG를 받는 고급 NMIBC를 가진 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
BCG를 받는 고급 비근육 침윤성 방광암종 여성에서 미생물군집의 예측 역할.
다른: 소변, 대변 및 생검에서 DNA 추출. 말초혈액에서 혈청과 PBMC를 분리합니다.
미생물 분석을 위해 소변, 대변, 생검에서 DNA를 추출합니다. 면역 표현형 분석을 위해 말초 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고, 사이토카인 및 세균 대사산물 분석을 위해 혈청을 분리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 투여 후 고등급 NMIBC 환자의 미생물 프로필 변화 확립
기간: 2년
방광 내 BCG 치료 후 방광암종 환자의 요로 및 대변 미생물군집의 풍부함과 다양성, 면역 표현형의 변화를 확립합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 반응성에서 미생물군집의 예측 역할
기간: 11년
미생물군 사전 치료를 기반으로 BCG 치료의 잠재적 후보를 분류합니다.
11년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UROBIOTA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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