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중증 호산구성 천식 참가자 610명을 대상으로 한 2b상 연구

2026년 1월 27일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

중증 천식을 앓고 있는 성인 대상자를 대상으로 한 재조합 항-IL-5 인간화 단일클론 항체 치료의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2b상 연구, 유효성 및 안전성 연구

이 연구에서는 중증 호산구성 천식이 있는 성인 대상자를 대상으로 보조 요법으로서 610의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 중증 호산구성 천식이 있는 성인을 대상으로 610의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 A 그룹, B 그룹, 위약 그룹의 3개 그룹으로 나뉩니다. 이번 연구는 스크리닝 기간 4주, 치료 기간 16주, 장기 치료 기간 20주, 추적관찰 기간 8주로 나누어 진행된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
225

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 자발적으로 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 2. 18~75세의 여성 및 남성.
  • 3. GINA를 충족하는 ≥12개월 동안 천식 진단을 받았습니다.
  • 4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 ICS 및 최소 하나의 다른 조절 약물 치료가 필요한 의사가 진단한 천식의 병력.
  • 5. 스크리닝 전 12개월 이내에 1회 이상의 중등도 악화의 기록된 병력.
  • 6. 선별 방문 및 무작위 방문 시 천식 조절 설문지 질문 버전(ACQ) 점수 ≥1.5.

제외 기준:

  • 1. 천식 외에 이미 존재하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 폐 질환의 존재.
  • 2. 무작위 배정 전 4주 이내에 심한 천식 악화.
  • 3. 천식 이외의 호산구성 질환이 있는 자.
  • 4. 알려진, 기존의 중증 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
  • 5. 표준 치료로 조절되지 않는, 이미 알려져 있고 이미 존재하는 기타 동시 발생하는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • 6. 스크리닝에서 양성 결과로 판정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 피험자.
  • 7. 단일클론항체에 대한 알레르기/불내증이 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
대상자는 52주 동안 610을 받게 됩니다.
의약품: 610
피하 주사.
실험적: 그룹 B
피험자는 52주 동안 610을 받게 됩니다.
의약품: 610
피하 주사.
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 52주 동안 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준점(1일차) 및 52주차
FEV1은 1초 동안 폐에서 배출된 공기의 양으로 정의됩니다. 기관지 확장제 투여 전 FEV1 측정은 폐활량 측정법으로 수행되었습니다.
기준점(1일차) 및 52주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 사용 전 16주차 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
FEV1은 1초 동안 폐에서 배출되는 공기의 양으로 정의됩니다. 기관지 확장제 전 FEV1 측정은 폐활량 측정법으로 수행되었습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52주차의 기관지 확장제 투여 전 FEV1 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주
FEV1 백분율은 스피로메트리를 사용하여 측정됩니다.
기준선(1일차) 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주
연구 52주차 동안의 천식 악화 횟수
기간: 기저선(1일차)부터 52주까지
52주 위약 대조 치료 기간 동안의 연간 중증 악화 이벤트 발생률
기저선(1일차)부터 52주까지
입원 또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화 횟수
기간: 기준 시점(1일차)부터 52주까지
입원 또는 응급실 방문과 관련된 천식 악화.
기준 시점(1일차)부터 52주까지
기저선 대비 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 변화.
기간: 기저선(Day 1)부터 52주까지
ACQ에는 다섯 가지 증상 질문(밤에 잠에서 깨기, 아침에 일어날 때, 활동 제한, 숨가쁨, 천명음), 한 가지 기관지확장제 질문 및 기관지확장제 투여 전 FEV1 수치가 포함됩니다. 질문은 0점(완전히 통제됨)에서 6점(심하게 통제되지 않음)까지 평가됩니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. 높은 점수는 더 많은 제한을 나타냅니다.
기저선(Day 1)부터 52주까지
ST. GEORGE'S 호흡기 설문지(SGRQ) 기준선 대비 변화
기간: 기초선(1일차)부터 52주까지
SGRQ는 천식 및 COPD 환자의 건강 손상을 측정하도록 설계되었습니다. 이 설문지는 두 부분으로 구성됩니다: 1부(질문 1~8)는 지난 4주 동안 환자의 증상에 대한 기억을 다루며, 2부(42개 항목)는 개인의 호흡기 질환으로 인한 일상 활동 및 심리사회적 영향과 관련이 있습니다. 총 점수는 전체 손상의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 상태를 나타냅니다.
기초선(1일차)부터 52주까지
부작용(AE) 평가
기간: 최대 60주
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SSGJ-610-BA-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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