Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb-studie af 610 i deltagere med svær eosinofil astma

27. januar 2026 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIb, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant anti-IL-5 humaniseret monoklonalt antistofterapi hos voksne patienter med svær astma

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​610 som en supplerende terapi til voksne patienter med svær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​610 hos voksne med svær eosinofil astma. Forsøgspersoner opdelt i 3 grupper: A-gruppe, B-gruppe og placebogruppe. Studiet er opdelt i screeningsperiode på 4 uger, behandlingsperiode på 16 uger, forlænget behandlingsperiode på 20 uger og opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne forstå og følge protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke forud for frivillig deltagelse i undersøgelsen.
  • 2. Kvinde og mand i alderen 18 til 75 år.
  • 3. Diagnosticeret med astma i ≥12 måneder, der opfylder GINA.
  • 4. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med ICS og mindst én anden kontrolmedicin i mindst 6 måneder før screening.
  • 5. Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderate eksacerbationer inden for 12 måneder før screening.
  • 6. Astma Control Questionnaire question version (ACQ) score ≥1,5 ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma.
  • 2. Alvorlig astmaeksacerbation inden for 4 uger før randomisering.
  • 3. Personer med andre eosinofile sygdomme end astma.
  • 4. Kendt, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • 5. kendte, allerede eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medicinske tilstande, som er ukontrollerede med standardbehandling.
  • 6. Forsøgspersoner, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
  • 7. Personer med allergi/intolerance over for et monoklonalt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil modtage 610 i 52 uger.
Medicin: 610
Subkutan injektion.
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil modtage 610 i 52 uger.
Medicin: 610
Subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage placebo i 52 uger.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilator-tvungen ekspiratorisk volumen i ét sekund (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 52
FEV1 er defineret som mængden af luft, der udåndes fra lungerne på 1 sekund.
Pre-bronchodilator FEV1-målinger blev foretaget med spirometri.
Baseline (dag 1) og i uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 16
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne på 1 sekund. Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri.
Baseline (dag 1) og i uge 16
Procentvis ændring fra baseline i pre-bronkodilitator FEV1 ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Procentdelen af FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Baseline (dag 1) og i uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Antal astmaforværringer gennem studieuge 52
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
Årlig frekvens af svære eksacerbationshændelser i løbet af den 52-ugers placebokontrollerede behandlingsperiode
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Antal astmaforværringer, der kræver indlæggelse eller besøg på skadestue
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
Astmaforverringer, der er forbundet med en hospitalsindlæggelse eller et besøg på skadestuen.
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Ændring fra udgangspunkt i Astmakontrolspørgeskema (ACQ) score.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
ACQ indeholder fem symptomatikspørgsmål (nattetid opvågning ved opvågnen om morgenen, aktivitetsbegrænsning, og åndenød, hvæsen), et bronkodilator spørgsmål og pre-bronchodilator FEV1 niveau. Spørgsmålene er vurderet fra 0 (fuldstændig kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ score er gennemsnittet af svarene. Højere score indikerer flere begrænsninger.
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Ændring fra baseline i ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 52
SGRQ er designet til at måde helbredsforringelse hos patienter med astma og KOL. Den indeholder to dele: Del 1 (spørgsmål 1 til 8) dækker patienternes erindring om deres symptomer i de foregående 4 uger; Del 2, 42 emner, vedrører den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af individets respiratoriske tilstand. Den samlede score præsenteres som en procentdel af den samlede forringelse, hvor 100 repræsenterer den værst tænkelige helbredsstatus, mens 0 angiver den bedste.
Fra baseline (dag 1) til uge 52
Vurdering af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 60
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSGJ-610-BA-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger