Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb u 610 účastníků s těžkým eozinofilním astmatem

27. ledna 2026 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb, účinnosti a bezpečnosti terapie rekombinantní anti-IL-5 humanizovanou monoklonální protilátkou u dospělých pacientů s těžkým astmatem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 610 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 610 u dospělých s těžkým eozinofilním astmatem. Subjekty rozdělené do 3 skupin: skupina A, skupina B a skupina s placebem. Studie je rozdělena na období screeningu 4 týdny, období léčby 16 týdnů, prodloužené období léčby 20 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dát písemný informovaný souhlas před dobrovolnou účastí ve studii.
  • 2. Žena a muž ve věku 18 až 75 let.
  • 3. Diagnóza astmatu po dobu ≥ 12 měsíců, která odpovídá GINA.
  • 4. Lékařem diagnostikované astma v anamnéze vyžadující léčbu IKS a alespoň jednu další kontrolní medikaci po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • 5. Dokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké exacerbace během 12 měsíců před screeningem.
  • 6. Astma Control Questionnaire Questionnaire (ACQ) skóre ≥1,5 při screeningové návštěvě a randomizační návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma.
  • 2. Těžká exacerbace astmatu během 4 týdnů před randomizací.
  • 3. Subjekty s jakýmkoli eozinofilním onemocněním jiným než astma.
  • 4. Známé, již existující závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • 5. známé, již existující jiné souběžné klinicky významné zdravotní stavy, které jsou nekontrolovatelné standardní léčbou.
  • 6. Subjekty, které mají aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV, jak bylo stanoveno pozitivními výsledky při screeningu.
  • 7. Subjekty s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Subjekty obdrží 610 po dobu 52 týdnů.
Lék: 610
Subkutánní injekce.
Experimentální: Skupina B
Subjekty obdrží 610 po dobu 52 týdnů.
Lék: 610
Subkutánní injekce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) před podáním bronchodilatátoru v týdnu 52
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a v týdnu 52
FEV1 je definováno jako objem vzduchu vydechnutého z plic za 1 sekundu.
Měření FEV1 před podáním bronchodilatátoru byla provedena spirometrií.
Výchozí hodnota (den 1) a v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnu 16
FEV1 je definován jako objem vzduchu vypuzený z plic za 1 sekundu. Měření FEV1 před bronchodilatací bylo provedeno spirometrií.
Výchozí stav (den 1) a v týdnu 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v pre-bronchodilatačním FEV1 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Procento FEV1 bude měřeno pomocí spirometrie.
Výchozí hodnoty (den 1) a ve 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu
Počet exacerbací astmatu do 52. týdne studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Annualizovaná míra závažných exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného léčebného období
Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Počet exacerbací astmatu vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Exacerbace astmatu, které jsou spojeny s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti.
Od výchozí hodnoty (1. den) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
Dotazník ACQ obsahuje pět otázek na příznaky (noční probuzení, ranní probouzení, omezení aktivity, dušnost a sípání), jednu otázku na bronchodilatátory a hodnotu FEV1 před podáním bronchodilatátoru. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela pod kontrolou) do 6 (závažně nekontrolováno). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Vyšší skóre znamená více omezení.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
SGRQ je navrženo pro měření zdravotního postižení u pacientů s astmatem a CHOPN. Skládá se ze dvou částí: Část 1 (otázky 1 až 8) pokrývá pacientovy vzpomínky na jejich příznaky za předchozí 4 týdny; Část 2, 42 položek, se týká denních aktivit a psychosociálních dopadů respiračního stavu jednotlivce. Celkové skóre je prezentováno jako procento celkového postižení, přičemž 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 0 označuje nejlepší.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 52. týdne
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 60. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Až do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSGJ-610-BA-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení