Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb z udziałem 610 uczestników z ciężką astmą eozynofilową

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-5 u dorosłych pacjentów z ciężką astmą

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo 610 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku 610 u dorosłych chorych na ciężką astmę eozynofilową. Badanych podzielono na 3 grupy: grupę A, grupę B i grupę placebo. Badanie jest podzielone na okres przesiewowy trwający 4 tygodnie, okres leczenia wynoszący 16 tygodni, przedłużony okres leczenia wynoszący 20 tygodni i okres obserwacji wynoszący 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dobrowolnym udziałem w badaniu.
  • 2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
  • 3. Zdiagnozowana astma trwająca ≥12 miesięcy spełniająca wymagania GINA.
  • 4. Historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza wymagającej leczenia wziewnymi wziewnymi lekami przeciwdepresyjnymi i co najmniej jednym innym lekiem kontrolnym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 5. Udokumentowana historia ≥ 1 umiarkowanego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • 6. Wersja pytań Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) z wynikiem ≥1,5 podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność wcześniej istniejącej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma.
  • 2. Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 3. Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę eozynofilową inną niż astma.
  • 4. Znana, istniejąca wcześniej ciężka lub klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • 5. znane, istniejące wcześniej inne współistniejące, istotne klinicznie schorzenia, których nie można kontrolować standardowym leczeniem.
  • 6. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
  • 7. Osoby z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają 610 przez 52 tygodnie.
Lek: 610
Wstrzyknięcie podskórne.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci będą otrzymywać 610 przez 52 tygodnie.
Lek: 610
Wstrzyknięcie podskórne.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przedlekowej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) oraz w 52. tygodniu
FEV1 jest definiowany jako objętość powietrza wydychanego z płuc w ciągu 1 sekundy.
Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przeprowadzono za pomocą spirometrii.
Dane wyjściowe (dzień 1) oraz w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 16. tygodniu przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 16
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalanego z płuc w ciągu 1 sekundy. Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano metodą spirometryczną.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i w tygodniu 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pre-bronchodilatorowym FEV1 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Procent FEV1 będzie mierzony za pomocą spirometrii.
Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Liczba zaostrzeń astmy do 52. tygodnia badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
Liczba zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 52
Zaostrzenia astmy, które są związane z hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kontroli astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
ACQ zawiera pięć pytań dotyczących objawów (nocne przebudzenia, przebudzenia rano, ograniczenia aktywności oraz duszność, świszczący oddech), jedno pytanie dotyczące leku rozszerzającego oskrzela i poziom FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Pytania są oceniane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (silnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ to średnia odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na większe ograniczenia.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu ST. GEORGE'S Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (dzień 1) do 52. tygodnia
SGRQ ma za zadanie mierzyć upośledzenie zdrowia u pacjentów z astmą i POChP.
Składa się z dwóch części: Część 1 (pytania 1 do 8) obejmuje wspomnienia pacjentów dotyczące ich objawów w ciągu poprzednich 4 tygodni; Część 2, 42 pozycje, odnosi się do codziennej aktywności i psychospołecznych skutków stanu oddechowego danej osoby.
Łączny wynik jest przedstawiany jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy.
Od momentu rozpoczęcia badania (dzień 1) do 52. tygodnia
Ocena zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSGJ-610-BA-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami