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Uno studio di fase IIb su 610 partecipanti con asma eosinofilo grave

27 gennaio 2026 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti anti-IL-5 in soggetti adulti con asma grave

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 610 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con asma eosinofilico grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 610 negli adulti con asma eosinofilico grave. Soggetti divisi in 3 gruppi: gruppo A, gruppo B e gruppo placebo. Lo studio è suddiviso in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane, un periodo di trattamento prolungato di 20 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. In grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione volontaria allo studio.
  • 2. Donne e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • 3. Con diagnosi di asma da ≥ 12 mesi che soddisfano GINA.
  • 4. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che ha richiesto trattamento con ICS e almeno un altro farmaco di controllo per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • 5. Storia documentata di ≥ 1 riacutizzazione moderata nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • 6. Punteggio della versione delle domande del questionario di controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5 alla visita di screening e alla visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di una condizione polmonare nota preesistente e clinicamente importante diversa dall'asma.
  • 2. Grave esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • 3. Soggetti con malattie eosinofile diverse dall'asma.
  • 4. Malattia cardiovascolare grave o clinicamente significativa nota, preesistente.
  • 5. altre condizioni mediche concomitanti note e clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • 6. Soggetti con infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
  • 7. Soggetti con allergia/intolleranza ad un anticorpo monoclonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I soggetti riceveranno 610 per 52 settimane.
Droga: 610
Iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti riceveranno 610 per 52 settimane.
Droga: 610
Iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo per 52 settimane.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e alla settimana 52
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulso dai polmoni in 1 secondo.
Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
Baseline (giorno 1) e alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo pre-broncodilatatore (FEV1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa dai polmoni in 1 secondo. Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
Basale (giorno 1) e alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella FEV1 pre-broncodilatatore alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
La percentuale di FEV1 verrà misurata mediante spirometria.
Baseline (Giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Numero di esacerbazioni dell'asma fino alla settimana 52 dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Tasso annualizzato di eventi di esacerbazione grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Numero di riacutizzazioni dell'asma che richiedono ospedalizzazione o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Esacerbazioni dell'asma associate a un ricovero ospedaliero o a una visita al pronto soccorso.
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
L'ACQ contiene cinque domande sui sintomi (risvegli notturni, risveglio al mattino, limitazioni nelle attività, mancanza di respiro e sibili), una domanda sui broncodilatatori e il livello di FEV1 pre-broncodilatatore. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio medio dell'ACQ è la media delle risposte. Un punteggio più alto indica maggiori limitazioni.
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
L'SGRQ è progettato per misurare il deterioramento della salute nei pazienti con asma e BPCO. Contiene due parti: la Parte 1 (Domande da 1 a 8) copre il ricordo dei pazienti dei loro sintomi nelle precedenti 4 settimane; la Parte 2, 42 elementi, riguarda l'attività quotidiana e gli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale è presentato come una percentuale del deterioramento complessivo, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile, mentre 0 indica il migliore.
Dal basale (Giorno 1) alla settimana 52
Valutazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Zhang, Doctor, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSGJ-610-BA-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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