이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

UCBT를 겪고 있는 성인 혈액학적 악성종양 환자의 혈소판 회복을 위한 Romiplostim N01

2024년 11월 15일 업데이트: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

제대혈 이식을 받는 성인 혈액암 환자의 혈소판 회복을 위한 지속성 트롬보포이에틴 수용체 작용제의 유효성 및 안전성

혈액암 환자의 제대혈 이식(UCBT) 후 혈소판 회복에 대한 Romiplostim N01의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT)은 다양한 혈액질환을 치료하는 중요한 수단으로, 이식 후 양호한 조혈 및 면역 재구성이 이식의 성공을 결정하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. Allo-HSCT 이후 지속적인 혈소판 감소증 HSCT는 일반적인 이식 후 합병증 중 하나입니다. 이것은 혈액 종양 환자의 UCBT 후 혈소판 회복에 대한 Romiplostim N01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자가 시작한 단일 센터, 단일 군, 2상 임상 시험입니다. 이 연구는 UCBT를 받은 혈액종양 진단을 받은 18세 이상의 환자를 대상으로 실시되었습니다. 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 UCBT 후 +1일부터 +28일까지 검사를 받고 roprostin N01을 받게 되며, 연구는 1차 효능 척도로서 이식 후 28일의 누적 PLT 이식률에 중점을 둘 것입니다. 본 연구는 34명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥12세, 남성 또는 여성
  • 혈액학적 악성종양으로 진단받고 UCBT를 겪고 있는 환자;
  • ECOG 점수 ​​≤2;
  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하는 환자는 임상시험 내용을 완전히 이해하고 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • Romiplostim N01에 대한 알려진 알레르기;
  • 심각한 혈전증 사건의 병력 또는 혈전증 또는 항응고가 필요한 활동성 혈전색전증에 대한 알려진 위험 요인;
  • 스크리닝 전 7일 이내에 혈소판 기능 장애 또는 출혈 경향이 있는 질환 또는 심각한 출혈(2단위 이상의 적혈구 주입 또는 ≥10%의 적혈구용적률 강하 필요)의 병력,
  • 만성 활동성 B형 및 C형 간염;
  • 반복 또는 다중 이식 또는 다중 장기 이식;
  • HIV 양성, EBV-DNA 양성, CMV-DNA 양성;
  • 심각한 감염이 있거나 심각한 심장, 간, 폐, 신장, 신경계 또는 대사 질환이 있는 합병증이 있는 경우
  • 유해사례에 대한 표준일반용어 버전 4.0에서 정의한 심각한 유해사례(4등급 또는 5등급)가 치료 전 기간 동안 발생했습니다.
  • 참가자는 기준선 방문 전 30일 이내에 탐색적 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 참여합니다. 관찰 연구가 허용됩니다.
  • 인지 장애 또는 조절되지 않는 정신 질환이 있는 피험자
  • Romiplostim N01 치료를 거부할 수 있는 피험자 및/또는 승인된 가족;
  • 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 자(예: 병력이 동반되어 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 재정적 문제로 인해 치료를 준수할 수 없다고 추정되는 자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Romiplostim N01
의약품: Romiplostim N01
Romiplostim N01은 UCBT 후 +1일부터 +28일까지 매주 1회 권장 시작 용량 5μg/Kg(최대 단일 용량은 250μg을 초과하지 않음)로 총 4회 피하 투여되었으며, 계속 투여/투여 옵션이 있습니다. 환자의 혈소판 프로필에 따라 +28일 이후 전환/중단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 생착 시간
기간: 28일
혈소판 생착은 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않고 혈소판 수가 ≥20 × 10^9/L 이상인 것으로 정의됩니다.
28일
이식 후 28일째 혈소판 생착 누적 발생률
기간: 28일
혈소판 생착은 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않고 혈소판 수가 ≥20 × 10^9/L 이상인 것으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 28일째 혈소판 회복률 누적 발생률
기간: 28일
혈소판 회복은 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 하지 않고 혈소판 수가 ≥50×10^9/L 이상인 경우로 정의했습니다.
28일
치료 4주 동안 총 혈소판 수혈
기간: 28일
치료 4주 동안 총 혈소판 수혈
28일
치료 4주 후 골수 도말에서 거핵구 수치
기간: 4 주
치료 4주 후 골수 도말에서 거핵구 수치
4 주
혈소판 회복 시간
기간: 28일
혈소판 수혈 없이 혈소판 수의 평균 시간 ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L
28일
이식 후 28일째의 과립구 계통의 누적 이식률
기간: 28일
3일 연속 절대호중구수(ANC) ≥0.5×10^9/L
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Anhui Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Romiplostim N01-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리