Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim N01 pro obnovu krevních destiček u dospělých pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími UCBT

15. listopadu 2024 aktualizováno: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího agonisty trombopoetinového receptoru pro obnovu krevních destiček u dospělých pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci pupečníkové krve

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Romiplostimu N01 pro obnovu krevních destiček po transplantaci pupečníkové krve (UCBT) u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) je důležitým prostředkem k léčbě širokého spektra hematologických onemocnění a dobrá hematopoetická a imunitní rekonstituce po transplantaci je jedním z nejdůležitějších faktorů určujících úspěšnost transplantace. Přetrvávající trombocytopenie po Allo- HSCT je jednou z častých potransplantačních komplikací. Jedná se o klinickou studii fáze II iniciovanou zkoušejícím, v jednom centru, s jedním ramenem. účinnost a bezpečnost Romiplostimu N01 pro obnovu krevních destiček po UCBT u pacientů s hematologickými nádory. Studie byla provedena u pacientů ve věku ≥18 let s diagnózou hematologické neoplazie, kteří podstoupili UCBT. Subjekty budou podrobeny screeningu a budou dostávat roprostin N01 od +1 do +28 dnů po UCBT po podepsání informovaného souhlasu a studie se zaměří na kumulativní míru implantace PLT 28 dnů po transplantaci jako primární měřítko účinnosti. Do studie je plánováno zařadit 34 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥12 let, muž nebo žena;
  • Pacienti s diagnózou hematologických malignit a podstupující UCBT;
  • skóre ECOG ≤2;
  • Dobrovolná účast v této klinické studii, pacienti plně rozumí obsahu studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy；
  • Známá alergie na Romiplostim N01;
  • anamnéza závažných trombotických příhod nebo známých rizikových faktorů pro trombózu nebo aktivní tromboembolismus vyžadující antikoagulaci;
  • Anamnéza dysfunkce krevních destiček nebo onemocnění náchylné ke krvácení nebo závažné krvácení (vyžadující více než 2 jednotky infuze červených krvinek nebo pokles hematokritu o ≥10 %) během 7 dnů před screeningem;
  • Chronická aktivní hepatitida B a C;
  • Opakovaná nebo vícenásobná transplantace nebo transplantace více orgánů;
  • HIV pozitivní, EBV-DNA pozitivní, CMV-DNA pozitivní;
  • trpíte závažnou infekcí nebo máte komplikované onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, neurologické nebo metabolické onemocnění;
  • Během období před léčbou došlo k závažné nežádoucí příhodě (úroveň 4 nebo 5), jak je definována ve Standardní obecné terminologii pro nežádoucí příhody verze 4.0;
  • Účastníci se účastní další klinické studie s jakýmkoliv průzkumným lékem nebo zařízením během 30 dnů před základní návštěvou; Pozorovací studie jsou povoleny;
  • Subjekty s kognitivní poruchou nebo nekontrolovanou duševní chorobou;
  • Subjekty a/nebo oprávnění rodinní příslušníci odmítnout léčbu přípravkem Romiplostim N01;
  • Ti, kteří jsou výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro zařazení (např. doprovodná anamnéza, která může ovlivnit bezpečnost subjektů nebo se odhaduje, že léčbu nelze dodržet kvůli finančním problémům).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Romiplostim N01
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 byl podáván subkutánně jednou týdně od +1 dne do +28 dnů po UCBT v doporučené počáteční dávce 5 µg/kg (maximální jednotlivá dávka nesmí překročit 250 µg) celkem ve 4 podáních s možností pokračování v dávkování/ přechod/přerušení po +28 dnech v závislosti na profilu krevních destiček pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přihojení krevních destiček
Časové okno: 28 dní
Přihojení krevních destiček je definováno jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥20 × 10^9/l.
28 dní
Kumulativní výskyt přihojení krevních destiček 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Přihojení krevních destiček je definováno jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu nejméně 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥20 × 10^9/l.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt rychlosti obnovy krevních destiček 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Obnova krevních destiček byla definována jako nezávislost na transfuzi krevních destiček po dobu alespoň 7 dnů s počtem krevních destiček vyšším než ≥50×10^9/l.
28 dní
Celková transfuze krevních destiček během 4 týdnů léčby
Časové okno: 28 dní
Celková transfuze krevních destiček během 4 týdnů léčby
28 dní
Hladiny megakaryocytů v nátěrech kostní dřeně 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny
Hladiny megakaryocytů v nátěrech kostní dřeně 4 týdny po léčbě
4 týdny
Doba obnovy krevních destiček
Časové okno: 28 dní
Střední doba počtu krevních destiček ≥20×10^9/l, 50×10^9/l, 100×10^9/l bez transfuze krevních destiček
28 dní
Kumulativní rychlost implantace granulocytární linie 28 dní po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Romiplostim N01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení