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Romiplostim N01 per il recupero piastrinico in pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a UCBT

15 novembre 2024 aggiornato da: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Efficacia e sicurezza di un agonista del recettore della trombopoietina a lunga durata d'azione per il recupero piastrinico in pazienti adulti affetti da neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Romiplostim N01 per il recupero piastrinico dopo trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCBT) in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT) è un mezzo importante per curare un'ampia gamma di malattie ematologiche e una buona ricostituzione emopoietica e immunitaria dopo il trapianto è uno dei fattori più importanti che determinano il successo del trapianto. Trombocitopenia persistente dopo allo-HSCT L'HSCT è una delle complicazioni post-trapianto più comuni. Si tratta di uno studio clinico di Fase II, a centro singolo, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Romiplostim N01 per il recupero piastrinico dopo UCBT in pazienti con tumori ematologici. Lo studio è stato condotto in pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di neoplasia ematologica sottoposti a UCBT. I soggetti verranno sottoposti a screening e riceveranno roprostin N01 da +1 a +28 giorni dopo l'UCBT dopo aver firmato un modulo di consenso informato e lo studio si concentrerà sul tasso cumulativo di impianto di PLT a 28 giorni dopo il trapianto come misura di efficacia primaria. Si prevede che lo studio arruolerà 34 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥12 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche e sottoposti a UCBT;
  • Punteggio ECOG ≤2;
  • Partecipando volontariamente a questo studio clinico, i pazienti comprendono appieno il contenuto dello studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Allergia nota a Romiplostim N01;
  • Anamnesi di eventi trombotici gravi o fattori di rischio noti per trombosi o tromboembolia attiva che richiedono terapia anticoagulante;
  • Una storia di disfunzione piastrinica o malattia soggetta a sanguinamento o sanguinamento grave (che richiede più di 2 unità di infusione di globuli rossi o un calo dell'ematocrito ≥ 10%) entro 7 giorni prima dello screening;
  • Epatite cronica attiva B e C;
  • Trapianti ripetuti o multipli o trapianti di organi multipli;
  • HIV positivo, EBV-DNA positivo, CMV-DNA positivo;
  • Avere un'infezione grave o complicata da gravi malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali, neurologiche o metaboliche;
  • Un evento avverso grave (Livello 4 o 5) come definito dalla Terminologia generale standard per gli eventi avversi Versione 4.0 si è verificato durante il periodo pre-trattamento;
  • Partecipanti a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco o dispositivo esplorativo entro 30 giorni prima della visita basale; Sono ammessi studi osservazionali;
  • Soggetti con deterioramento cognitivo o malattia mentale incontrollata;
  • Soggetti e/o familiari autorizzati a rifiutare il trattamento con Romiplostim N01;
  • Coloro che sono giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione (come l'anamnesi medica che può compromettere la sicurezza dei soggetti o si stima che il trattamento non possa essere seguito a causa di problemi finanziari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Romiplostim N01
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 è stato somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana da +1 giorno a +28 giorni dopo UCBT alla dose iniziale raccomandata di 5 µg/Kg (dose singola massima non superiore a 250 µg) per un totale di 4 somministrazioni, con l'opzione di continuazione della somministrazione/ passaggio/interruzione dopo +28 giorni, a seconda del profilo piastrinico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attecchimento piastrinico è definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥20 × 10^9/L.
28 giorni
L'incidenza cumulativa dell'attecchimento piastrinico a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attecchimento piastrinico è definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥20 × 10^9/L.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa del tasso di recupero piastrinico a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
Il recupero piastrinico è stato definito come indipendenza dalla trasfusione piastrinica per almeno 7 giorni con una conta piastrinica superiore a ≥50×10^9/L.
28 giorni
Trasfusione totale di piastrine durante 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Trasfusione totale di piastrine durante 4 settimane di trattamento
28 giorni
Livelli di megacariociti negli strisci di midollo osseo 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di megacariociti negli strisci di midollo osseo 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane
Tempo di recupero piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo medio di conta piastrinica ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L senza trasfusioni di piastrine
28 giorni
Tasso di impianto cumulativo della linea dei granulociti a 28 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥0,5×10^9/L per 3 giorni consecutivi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Romiplostim N01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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