Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostym N01 w leczeniu regeneracji płytek krwi u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanych UCBT

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania długo działającego agonisty receptora trombopoetyny w leczeniu regeneracji płytek krwi u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego poddawanych przeszczepieniu krwi pępowinowej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Romiplostymu N01 w procesie odzyskiwania płytek krwi po przeszczepieniu krwi pępowinowej (UCBT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) jest ważną metodą leczenia szerokiego zakresu chorób hematologicznych, a dobra rekonstytucja układu krwiotwórczego i odpornościowego po przeszczepieniu jest jednym z najważniejszych czynników decydujących o powodzeniu przeszczepu. Utrzymująca się trombocytopenia po Allo- HSCT jest jednym z częstych powikłań po przeszczepieniu. Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Romiplostymu N01 w procesie odzyskiwania płytek krwi po UCBT u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Badanie przeprowadzono u pacjentów w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego, poddanych UCBT. Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i otrzymają roprostynę N01 od +1 do +28 dni po UCBT po podpisaniu formularza świadomej zgody, a badanie będzie skupiać się na skumulowanym wskaźniku implantacji PLT po 28 dniach po przeszczepieniu jako głównej mierze skuteczności. Do badania planuje się włączyć 34 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥12 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami hematologicznymi i poddawani UCBT;
  • wynik ECOG ≤2;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym pozwala pacjentom w pełni zrozumieć treść badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana alergia na Romiplostym N01;
  • Historia ciężkich zdarzeń zakrzepowych lub znanych czynników ryzyka zakrzepicy lub aktywnej choroby zakrzepowo-zatorowej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego;
  • dysfunkcja płytek krwi lub choroba skłonna do krwawień w wywiadzie lub ciężkie krwawienia (wymagające więcej niż 2 jednostek wlewu krwinek czerwonych lub spadku hematokrytu o ≥10%) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B i C;
  • Powtórny lub wielokrotny przeszczep lub przeszczep wielu narządów;
  • HIV pozytywny, EBV-DNA pozytywny, CMV-DNA pozytywny;
  • Masz ciężką infekcję lub powikłaną poważną chorobą serca, wątroby, płuc, nerek, neurologiczną lub metaboliczną;
  • Poważne zdarzenie niepożądane (poziom 4 lub 5) zgodnie z definicją zawartą w Standardowej ogólnej terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0 wystąpiło w okresie poprzedzającym leczenie;
  • Uczestnicy biorą udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym lekiem lub wyrobem badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową; Dozwolone są badania obserwacyjne;
  • Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niekontrolowaną chorobą psychiczną;
  • Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny odmawiający leczenia Romiplostymem N01;
  • Te, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia (np. załączona historia choroby, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo osób badanych lub szacuje się, że leczenie nie może być kontynuowane ze względu na problemy finansowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Romiplostym N01
Lek: Romiplostym N01
Romiplostym N01 podawano podskórnie raz w tygodniu od +1 dnia do +28 dni po UCBT w zalecanej dawce początkowej 5 µg/kg (maksymalna pojedyncza dawka nie przekraczająca 250 µg) w sumie 4 podania, z możliwością kontynuacji dawkowania/ zmiana/zaprzestanie leczenia po +28 dniach, w zależności od profilu płytek krwi pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż ≥20 × 10^9/l.
28 dni
Skumulowana częstość występowania wszczepienia płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż ≥20 × 10^9/l.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wskaźnika odzyskiwania płytek krwi po 28 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
Odzyskiwanie płytek krwi zdefiniowano jako niezależność od transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przy liczbie płytek krwi większej niż 50×10^9/l.
28 dni
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita transfuzja płytek krwi w ciągu 4 tygodni leczenia
28 dni
Poziomy megakariocytów w rozmazach szpiku kostnego 4 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy megakariocytów w rozmazach szpiku kostnego 4 tygodnie po leczeniu
4 tygodnie
Czas regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu liczby płytek krwi ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L bez transfuzji płytek krwi
28 dni
Skumulowany współczynnik implantacji linii granulocytów po 28 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥0,5×10^9/l przez 3 kolejne dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Romiplostim N01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami