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Romiplostim N01 zur Thrombozytenwiederherstellung bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer UCBT unterziehen

15. November 2024 aktualisiert von: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines langwirksamen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten zur Thrombozytenwiederherstellung bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 zur Thrombozytenwiederherstellung nach Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) ist ein wichtiges Mittel zur Heilung einer Vielzahl hämatologischer Erkrankungen, und eine gute hämatopoetische und immunologische Rekonstitution nach der Transplantation ist einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg der Transplantation. Anhaltende Thrombozytopenie nach Allo- HSCT ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Transplantation. Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim N01 zur Thrombozytenwiederherstellung nach UCBT bei Patienten mit hämatologischen Tumoren. Die Studie wurde an Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer hämatologischen Neoplasie durchgeführt, die sich einer UCBT unterzogen. Die Probanden werden gescreent und erhalten Roprostin N01 von +1 bis +28 Tage nach UCBT, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Studie wird sich auf die kumulative PLT-Implantationsrate 28 Tage nach der Transplantation als primäres Wirksamkeitsmaß konzentrieren. Die Studie soll 34 Patienten umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Patienten, bei denen hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die sich einer UCBT unterziehen;
  • ECOG-Score ≤2;
  • Durch die freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie verstehen die Patienten den Inhalt der Studie vollständig und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Allergie gegen Romiplostim N01;
  • Eine Vorgeschichte schwerer thrombotischer Ereignisse oder bekannter Risikofaktoren für Thrombosen oder aktive Thromboembolien, die eine Antikoagulation erfordern;
  • Eine Vorgeschichte von Thrombozytenfunktionsstörungen oder blutungsanfälligen Erkrankungen oder schweren Blutungen (die mehr als 2 Einheiten Erythrozyteninfusion oder einen Hämatokritabfall von ≥ 10 % erfordern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
  • Chronisch aktive Hepatitis B und C;
  • Wiederholte oder mehrfache Transplantation oder mehrere Organtransplantationen;
  • HIV-positiv, EBV-DNA-positiv, CMV-DNA-positiv;
  • an einer schweren Infektion oder einer komplizierten Erkrankung mit schweren Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, neurologischen oder Stoffwechselerkrankungen leiden;
  • Während des Zeitraums vor der Behandlung trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Stufe 4 oder 5) im Sinne der Standard General Terminology for Adverse Events Version 4.0 auf;
  • Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Forschungsmedikament oder -gerät teil. Beobachtungsstudien sind erlaubt;
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder unkontrollierter psychischer Erkrankung;
  • Probanden und/oder autorisierte Familienmitglieder, die Behandlung mit Romiplostim N01 abzulehnen;
  • Diejenigen, die von den Forschern als nicht für die Aufnahme geeignet beurteilt werden (z. B. begleitende Krankengeschichte, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen kann oder aufgrund finanzieller Probleme davon ausgeht, dass die Behandlung nicht eingehalten werden kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Romiplostim N01
Arzneimittel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 wurde einmal wöchentlich von +1 Tag bis +28 Tage nach UCBT in einer empfohlenen Anfangsdosis von 5 µg/kg (maximale Einzeldosis nicht mehr als 250 µg) über insgesamt 4 Verabreichungen subkutan verabreicht, mit der Option einer Fortsetzung der Dosierung/ Umstellung/Abbruch nach +28 Tagen, abhängig vom Thrombozytenprofil des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytentransplantation ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥20 × 10^9/L.
28 Tage
Die kumulative Inzidenz der Thrombozytentransplantation 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Thrombozytentransplantation ist definiert als Unabhängigkeit von einer Thrombozytentransfusion für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥20 × 10^9/L.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz der Thrombozyten-Erholungsrate 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Die Thrombozytenerholung wurde definiert als Unabhängigkeit von Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage mit einer Thrombozytenzahl von mehr als ≥50×10^9/L.
28 Tage
Vollständige Thrombozytentransfusion während einer 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Vollständige Thrombozytentransfusion während einer 4-wöchigen Behandlung
28 Tage
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarkausstrichen 4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarkausstrichen 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen
Zeitpunkt der Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Zeit der Thrombozytenzahl beträgt ≥20×10^9/L, 50×10^9/L, 100×10^9/L ohne Thrombozytentransfusionen
28 Tage
Kumulative Implantationsrate der Granulozytenlinie 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥0,5×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Romiplostim N01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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