HER2 발현 종양 환자를 대상으로 한 자니다타맙의 2상 연구
이전에 치료받은 HER2 발현 고형 종양이 있는 참가자의 치료에 대한 자니데이타맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구(DiscovHER PAN-206)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
-
-
-
Kutaisi, 그루지야, 4600
- 모병
- JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- 모병
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- LTD Todua Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- 모병
- Cancer Research Centre
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- 모병
- LTD Caucasus Medical Centre
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 04524
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center Suwon
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
-
-
Hwasun-Gun
-
Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, 대한민국, 58115
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Guro-gu, Seoul, 대한민국, 04524
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, 미국, 86301
- 빼는
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 빼는
- Florida Cancer Specialists - South
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모집하지 않고 적극적으로
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 빼는
- Florida Cancer Specialists - North
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 빼는
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 빼는
- Affiliated Oncologists
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- 빼는
- Alliance Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 빼는
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 빼는
- Texas Oncology - West Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 빼는
- Texas Oncology - San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 빼는
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Las Palmas de Gran Canarias
-
Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, 스페인, 35016
- 모병
- Hospital Universitario Insular Gran Canarias
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent
-
Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.
-
HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.
-
All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.
-
Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
-
Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
-
Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.
-
Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:
- Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
- Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
- Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.
-
Adequate organ functions.
-
Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.
-
Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.
Exclusion Criteria:
- Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
- Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
- Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
- Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Has active hepatitis B or C infection.
- Has an active SARS-CoV-2 infection.
- Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
- Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
- Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
- Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
- Has a history of trauma or major surgery
- Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
- Received zanidatamab at any time prior to the current study.
- Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
- Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
- Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
- Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Zanidatamab treatment arm
Eligible participants receiving zanidatamab treatment |
Administered by intravenous (IV) infusion
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
기간: Up to 2.5 years
|
The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) |
Up to 2.5 years
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
복용량 감소를 받은 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
자니다타맙의 혈청 농도
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
자니다타맙에 대한 항약물 항체 양성 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
환자가 보고한 결과 - AE에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 기반으로 증상이 있는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 라이브러리를 기반으로 증상이 있는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
만성 질환 치료 일반 신체 항목 5(FACIT-GP5)의 기능 평가에서 전반적인 부작용을 보고한 모든 치료 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
만성 질환 치료 일반 신체 항목 5(FACIT-GP5)의 기능적 평가에서 치료 참가자가 높은 부작용을 보고한 시간의 비율
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
기간: Up to 2.5 years
|
ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause. |
Up to 2.5 years
|
|
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
기간: Up to 2.5 years
|
Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) |
Up to 2.5 years
|
|
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
기간: Up to 2.5 years
|
Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause. |
Up to 2.5 years
|
|
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
기간: Up to 2.5 years
|
ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1. |
Up to 2.5 years
|
|
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
기간: Up to 2.5 years
|
Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1. |
Up to 2.5 years
|
|
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
기간: Up to 2.5 years
|
ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria |
Up to 2.5 years
|
|
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
기간: Up to 2.5 years
|
Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria |
Up to 2.5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
기간: Up to 2.5 years
|
PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 2.5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
기간: Up to 2.5 years
|
PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 2.5 years
|
|
Overall Survival (OS)
기간: Up to 3.5 years
|
OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause. |
Up to 3.5 years
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 침샘 질환
- 구강 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 위 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 자궁내막 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 침샘 신생물
- 자니 다타 맙
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JZP598-206
- 2024-516551-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .