Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze zanidatamabu u pacientů s nádory exprimujícími HER2

8. července 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu při léčbě účastníků s dříve léčenými solidními nádory exprimujícími HER2 (DiscovHER PAN-206)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zanidatamabu pro léčbu účastníků s dříve léčenými solidními nádory, které mají nadměrnou expresi receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) imunohistochemie (IHC) 3+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04524
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Jižní Korea, 58115
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Jižní Korea, 04524
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Staženo
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Staženo
        • Affiliated Oncologists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Staženo
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Staženo
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Staženo
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Staženo
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Staženo
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu je minimálně 18 let včetně
  2. Účastníci s lokálně pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory (kromě rakoviny žlučových cest (BTC), definovaného jako rakovina žlučníku nebo cholangiokarcinom), kteří progredovali po alespoň 1 předchozí systémové léčbě metastatického nebo pokročilého onemocnění a nemají žádné dostupné možnosti léčby, které by potvrzený přínos. Předchozí léčba terapií cílenou na HER2 není povolena (pouze kohorta 1). U účastníků s rakovinou prsu (Kohorta 2) nebo GEA (Kohorta 3) je povolena předchozí terapie cílená na HER2 a je nutná předchozí léčba trastuzumab deruxtekanem (T-DXd).
  3. Nadměrná exprese HER2 (IHC 3+) prostřednictvím imunohistochemie (IHC).
  4. Všichni účastníci musí mít dostatečný vzorek nádoru, aby bylo možné provést centrální testování HER2.
  5. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle hodnocení nezávislého centrálního přehledu (ICR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Podle názoru vyšetřovatele má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce.

  8. Účastníci s anamnézou léčených a stabilních metastáz do CNS jsou způsobilí, pokud jsou splněna následující kritéria:

    1. Účastníci mají také měřitelné metastatické onemocnění s nadměrnou expresí HER2 (IHC 3+) mimo CNS.
    2. Předchozí stereotaktická radiochirurgie nebo stereotaktická radioterapie by měla být dokončena alespoň 7 dní (≥ 7 dní) před první dávkou studijní intervence.
    3. Zotavení z jakékoli akutní toxicity spojené s léčbou na ne vyšší než 1. stupeň nebo výchozí stav.
  9. Přiměřené funkce orgánů.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu.
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známé nebo suspektní leptomeningeální onemocnění a/nebo neléčené mozkové metastázy.
  2. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  3. Má pokračující toxicitu související s předchozí léčbou rakoviny
  4. Má nekontrolovanou infekci nebo vyžaduje IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  5. Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. Má aktivní hepatitidu B nebo C.
  7. Má aktivní těžký akutní respirační syndrom, infekci koronavirem 2.
  8. Má v anamnéze život ohrožující přecitlivělost na monoklonální protilátky (mAb) nebo na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky v lékové formě zanidatamabu.
  9. Má jakékoli závažné základní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušilo schopnost účastníka přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu na vyšetřovaném místě.
  10. Má jakýkoli problém nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval účast účastníka ve studii nebo zkreslil výsledky studie.
  11. Předchozí léčba cílenou terapií HER2 (pouze kohorta 1).
  12. Má v anamnéze trauma nebo velkou operaci
  13. Byl léčen systémovou antineoplastickou terapií, včetně hormonální terapie rakoviny prsu, nebo jakoukoli testovanou terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením.
  14. Byl léčen v předchozí klinické studii zanidatamabu nebo dostával zanidatamab kdykoli před současnou studií.
  15. Účastníci kolorektálního karcinomu (CRC) se známými mutacemi KRAS/NRAS a BRAF.
  16. Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se známými mutacemi ALK, EGFR a fúzí ROS1.
  17. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, a ženy a muži, kteří plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno léčby zanidatamabem
Způsobilí účastníci léčení zanidatamabem
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) podle RECIST verze 1.1, podle posouzení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
CoORR hodnocené nezávislou centrální revizí (ICR) je definováno jako podíl účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1, podle posouzení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
ICR hodnocená DOR je definována jako doba v měsících od první objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 2,5 roku
coORR podle RECIST verze 1.1, podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
CoORR hodnocené zkoušejícím je definováno jako podíl účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 2,5 roku
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST verze 1.1, podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
Zkoušejícím hodnocená DOR je definována jako doba v měsících od první objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2,5 roku
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
TTR hodnocená ICR je definována jako čas od data prvního podání do první objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1.
Až 2,5 roku
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
TTR hodnocená zkoušejícím je definována jako čas od data prvního podání do první objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1.
Až 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak byla hodnocena pomocí ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
ICR hodnocená DCR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je potvrzena CR nebo PR nebo stabilní onemocnění pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Až 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2,5 roku
Zkoušejícím hodnocená DCR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je potvrzena CR nebo PR nebo stabilní onemocnění pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 2,5 roku
PFS je definován jako doba v měsících od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení ICR podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2,5 roku
PFS je definována jako doba v měsících od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
OS je definován jako doba v měsících od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3,5 roku
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Sérové ​​koncentrace zanidatamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti zanidatamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků hlásících symptomatické nežádoucí příhody na základě pacientem hlášených výsledků – společných terminologických kritérií pro AE (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků hlásících symptomatické nežádoucí příhody na základě knihovny položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento všech léčených účastníků, kteří hlásili celkové obtěžování s vedlejšími účinky ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento času, kdy účastníci léčby hlásili obtěžování s vysokými vedlejšími účinky na Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může Jazz Pharmaceuticals na požádání poskytnout kvalifikovaným externím výzkumným pracovníkům přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a údajům z klinických studií, které jsou základem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ jak je uvedeno. Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo nezohlednit žádost. Pro dotazy ohledně zásad sdílení dat Jazz kontaktujte Clinicdatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení