Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze zanidatamabu u pacientů s nádory exprimujícími HER2

2. listopadu 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zanidatamabu při léčbě účastníků s dříve léčenými solidními nádory exprimujícími HER2 (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Nábor
        • JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04524
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Jižní Korea, 58115
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Jižní Korea, 04524
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Staženo
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Staženo
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Staženo
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Staženo
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Staženo
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Staženo
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Staženo
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Staženo
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Staženo
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent

  2. Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.

  3. HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.

  4. All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.

  5. Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  7. Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.

  8. Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:

    1. Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
    2. Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.

  9. Adequate organ functions.

  10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.

  11. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
  2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  3. Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
  4. Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
  5. Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  6. Has active hepatitis B or C infection.
  7. Has an active SARS-CoV-2 infection.
  8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
  9. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
  10. Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
  11. Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
  12. Has a history of trauma or major surgery
  13. Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
  14. Received zanidatamab at any time prior to the current study.
  15. Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
  17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
  18. Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanidatamab treatment arm

Eligible participants receiving zanidatamab treatment
Lék: Zanidatamab

Administered by intravenous (IV) infusion

Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Časové okno: Up to 2.5 years

The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Sérové ​​koncentrace zanidatamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti zanidatamabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků hlásících symptomatické nežádoucí příhody na základě pacientem hlášených výsledků – společných terminologických kritérií pro AE (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Počet účastníků hlásících symptomatické nežádoucí příhody na základě knihovny položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento všech léčených účastníků, kteří hlásili celkové obtěžování s vedlejšími účinky ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento času, kdy účastníci léčby hlásili obtěžování s vysokými vedlejšími účinky na Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění Obecná fyzikální položka 5 (FACIT-GP5)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Časové okno: Up to 2.5 years

ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Časové okno: Up to 2.5 years

Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Časové okno: Up to 2.5 years

Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
Časové okno: Up to 2.5 years

ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
Časové okno: Up to 2.5 years

Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
Časové okno: Up to 2.5 years

ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
Časové okno: Up to 2.5 years

Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
Časové okno: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
Časové okno: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 3.5 years

OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause.
Up to 3.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení