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Eine Phase-2-Studie zu Zanidatamab bei Patienten mit HER2-exprimierenden Tumoren

2. November 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab zur Behandlung von Teilnehmern mit zuvor behandelten HER2-exprimierenden soliden Tumoren (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrutierung
        • JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04524
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Südkorea, 58115
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Südkorea, 04524
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Zurückgezogen
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Zurückgezogen
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Zurückgezogen
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Zurückgezogen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Zurückgezogen
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Zurückgezogen
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Zurückgezogen
        • Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent

  2. Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.

  3. HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.

  4. All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.

  5. Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  7. Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.

  8. Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:

    1. Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
    2. Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.

  9. Adequate organ functions.

  10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.

  11. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
  2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  3. Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
  4. Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
  5. Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  6. Has active hepatitis B or C infection.
  7. Has an active SARS-CoV-2 infection.
  8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
  9. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
  10. Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
  11. Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
  12. Has a history of trauma or major surgery
  13. Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
  14. Received zanidatamab at any time prior to the current study.
  15. Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
  17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
  18. Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zanidatamab treatment arm

Eligible participants receiving zanidatamab treatment
Arzneimittel: Zanidatamab

Administered by intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Zeitfenster: Up to 2.5 years

The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAEs abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Serumkonzentrationen von Zanidatamab
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Zanidatamab getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die symptomatische unerwünschte Ereignisse basierend auf den vom Patienten berichteten Outcome-Common Terminology Criteria for UEs (PRO-CTCAE) melden
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die symptomatische unerwünschte Ereignisse melden, basierend auf der Artikelbibliothek der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, die bei der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten im Rahmen des allgemeinen physikalischen Items 5 (FACIT-GP5) über allgemeine Nebenwirkungen berichteten.
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Zeit, in der Behandlungsteilnehmer im Rahmen der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten, General Physical Item 5 (FACIT-GP5), über starke Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Zeitfenster: Up to 2.5 years

ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to 2.5 years

Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to 2.5 years

Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
Zeitfenster: Up to 2.5 years

ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to 2.5 years

Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
Zeitfenster: Up to 2.5 years

ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to 2.5 years

Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
Zeitfenster: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
Zeitfenster: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause.
Up to 3.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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