Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Zanidatamab hos patienter med HER2-udtrykkende tumorer

2. november 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 2, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Zanidatamab til behandling af deltagere med tidligere behandlede HER2-udtrykkende solide tumorer (DiscovHER PAN-206)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab for the treatment of participants with previously treated solid tumors that have Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Immunohistochemistry (IHC) 3+ overexpression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Trukket tilbage
        • Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Trukket tilbage
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Trukket tilbage
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Trukket tilbage
        • Alliance Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Trukket tilbage
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Trukket tilbage
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Trukket tilbage
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Rekruttering
        • JSC Vian- Krystyna Kiel Oncology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • LTD Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • LTD Caucasus Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • INCLIVA, Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas, Las Palmas de Gran Canarias, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular Gran Canarias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04524
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Suwon
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
    • Hwasun-Gun
      • Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, Sydkorea, 58115
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Guro-gu, Seoul, Sydkorea, 04524
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Is at least 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent

  2. Participants with locally advanced, unresectable, or metastatic solid tumors (except Biliary Tract Cancer (BTC), defined as gallbladder cancer or cholangiocarcinoma) who have progressed following at least 1 prior systemic treatment for metastatic or advanced disease and have no available treatment options that have confirmed benefit. Prior treatment with HER2-targeted therapy is not permitted (Cohort 1 only). For participants with breast cancer (Cohort 2) or GEA (Cohort 3), prior HER2-targeted therapy is permitted and prior therapy with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is required.

  3. HER2 overexpression (IHC 3+) must be determined by a sponsor designated central laboratory.

  4. All participants must have adequate tumor sample for submission to allow central HER2 testing.

  5. Presence of at least 1 measurable lesion as assessed by Independent Central Review (ICR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)

  6. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  7. Has a life expectancy of at least 3 months, in the opinion of the investigator.

  8. Participants with history of treated and stable CNS metastases are eligible, provided the following criteria are met:

    1. Participants also have measurable metastatic disease with HER2 overexpression (IHC 3+) outside the CNS.
    2. Participants with treated CNS metastases that are no longer symptomatic may be included in the study if they recovered to < Grade 1 (CTCAE Version 5.0 or higher) or baseline from the acute toxic effect associated with the treatment > 7 days prior to Cycle 1 Day 1.
    3. Prior stereotactic radiosurgery or stereotactic radiotherapy should be completed at least 7 days (≥ 7 days) before the first dose of study intervention.

  9. Adequate organ functions.

  10. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result.

  11. Females of childbearing potential and males with a partner of childbearing potential must be willing to use 2 methods of birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has known or suspected leptomeningeal disease and/or untreated brain metastasis.
  2. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
  3. Has ongoing toxicity related to prior cancer therapy
  4. Has uncontrolled infection or requiring IV antibiotics, antivirals, or antifungals.
  5. Has known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
  6. Has active hepatitis B or C infection.
  7. Has an active SARS-CoV-2 infection.
  8. Has a history of life-threatening hypersensitivity to monoclonal antibody (mAbs) or to recombinant proteins or excipients in the drug formulation of zanidatamab.
  9. Has any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the participant to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
  10. Has any issue or condition that, in the opinion of the investigator, would contraindicate the participant's participation in the study or confound the results of the study.
  11. Prior treatment with HER2-targeted therapy (Cohort 1 only).
  12. Has a history of trauma or major surgery
  13. Was treated with systemic antineoplastic therapy, including hormonal therapies for breast cancer, or any investigational therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Cycle 1 Day 1.
  14. Received zanidatamab at any time prior to the current study.
  15. Colorectal Cancer (CRC) participants with known KRAS/NRAS and BRAF mutations.
  16. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known ALK, EGFR mutations and ROS1 fusion.
  17. Female participants who are breastfeeding or pregnant, and female and male participants planning a pregnancy.
  18. Prior or concurrent invasive malignancy other than the disease under study, whose natural history or treatment has, in the opinion of the investigator or medical monitor, the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zanidatamab treatment arm

Eligible participants receiving zanidatamab treatment
Medicin: Zanidatamab

Administered by intravenous (IV) infusion

Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Confirmed Objective Response Rate (cORR) per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Tidsramme: Up to 2.5 years

The Independent Central Review (ICR) assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af NCI CTCAE Version 5.0
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Serumkoncentrationer af Zanidatamab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere positive for anti-lægemiddelantistoffer mod Zanidatamab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der rapporterer symptomatiske bivirkninger baseret på patientrapporterede resultat-fælles terminologikriterier for AE (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Antal deltagere, der rapporterer symptomatiske bivirkninger baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af alle behandlede deltagere, der rapporterer generel bivirkningsgener på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi Generelt fysisk punkt 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af tid, hvor deltagere i behandling rapporterede en høj bivirkningsgener i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi General Physical Item 5 (FACIT-GP5)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by ICR
Tidsramme: Up to 2.5 years

ICR assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
cORR by RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 2.5 years

Investigator assessed cORR is defined as the proportion of participants who had a best overall response of Complete Response (CR), or Partial Response (PR) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to 2.5 years
Duration of Response (DOR) Per RECIST Version 1.1, as assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 2.5 years

Investigator assessed DOR is defined as the time in months from the first objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by ICR
Tidsramme: Up to 2.5 years

ICR assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Time to Response (TTR), as assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 2.5 years

Investigator assessed TTR is defined as the time from the first dosing date to the first objective response (CR or PR) per RECIST v1.1.
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by ICR
Tidsramme: Up to 2.5 years

ICR assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Disease control rate (DCR), as assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 2.5 years

Investigator assessed DCR is defined as the proportion of participants whose best overall response (BOR) is confirmed CR, or PR, or stable disease using the RECIST version 1.1 criteria
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by ICR
Tidsramme: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by ICR according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Progression Free Survival (PFS), as assessed by Investigator
Tidsramme: Up to 2.5 years

PFS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documented disease progression (as assessed by Investigator according to RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2.5 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 3.5 years

OS is defined as the time in months from the first dosing date to the date of death due to any cause.
Up to 3.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JZP598-206
  • 2024-516551-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger