HER2 발현 종양 환자를 대상으로 한 자니다타맙의 2상 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
이전에 치료받은 HER2 발현 고형 종양이 있는 참가자의 치료에 대한 자니데이타맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구(DiscovHER PAN-206)
본 연구의 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 면역조직화학(IHC) 3+ 과발현이 있는 이전에 치료받은 고형 종양이 있는 참가자의 치료에 대한 자니다타맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 04524
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center Suwon
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- The Catholic University of Korea St Vincent's Hospital
-
-
Hwasun-Gun
-
Hwasun-Eup, Hwasun-Gun, 대한민국, 58115
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Guro-gu, Seoul, 대한민국, 04524
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, 미국, 86301
- 빼는
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 빼는
- Florida Cancer Specialists - South
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모집하지 않고 적극적으로
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 빼는
- Florida Cancer Specialists - North
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 빼는
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 빼는
- Affiliated Oncologists
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 빼는
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- 빼는
- Alliance Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 빼는
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 빼는
- Texas Oncology - West Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 빼는
- Texas Oncology - San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 빼는
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양(담낭암 또는 담관암종으로 정의되는 담도암(BTC) 제외)이 있고 전이성 또는 진행성 질환에 대한 이전의 전신 치료를 1회 이상 받은 후 진행되었으며 다음과 같은 치료 옵션이 없는 참가자 확인된 혜택. HER2 표적 요법을 이용한 사전 치료는 허용되지 않습니다(코호트 1에만 해당). 유방암(코호트 2) 또는 GEA(코호트 3) 참가자의 경우 사전 HER2 표적 치료가 허용되며 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)을 사용한 사전 치료가 필요합니다.
- 면역조직화학(IHC)을 통한 HER2 과발현(IHC 3+).
- 모든 참가자는 중앙 HER2 테스트를 허용하기 위해 제출할 적절한 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 기초하여 독립 중앙 검토(ICR)에서 평가한 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 조사관의 의견으로는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
다음 기준을 충족하는 경우 치료되고 안정적인 CNS 전이 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 참가자들은 또한 CNS 외부에 HER2 과발현(IHC 3+)이 있는 측정 가능한 전이성 질환을 앓고 있습니다.
- 사전 정위 방사선 수술 또는 정위 방사선 요법은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 7일(≥ 7일) 전에 완료되어야 합니다.
- 치료와 관련된 급성 독성으로부터 1등급 또는 기준선 이하로 회복됩니다.
- 적절한 기관 기능.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성과 가임기 파트너가 있는 남성은 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연수막 질환 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 이전 암 치료와 관련하여 지속적인 독성이 있음
- 통제되지 않는 감염이 있거나 IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 경우.
- 활동성 B형 또는 C형 간염에 감염되어 있습니다.
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 감염이 있습니다.
- 단클론 항체(mAbs) 또는 자니다타맙의 약물 제제에 포함된 재조합 단백질이나 부형제에 대해 생명을 위협하는 과민증의 병력이 있는 경우.
- 연구 현장에서 계획된 치료를 받거나 견디는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 문제나 상태가 있습니다.
- HER2 표적 요법을 사용한 사전 치료(코호트 1만 해당).
- 외상이나 큰 수술의 병력이 있는 경우
- 등록 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 유방암에 대한 호르몬 요법을 포함한 전신 항종양 요법 또는 기타 연구 요법으로 치료를 받았습니다.
- 자니다타맙에 대한 이전 임상 연구에서 치료를 받았거나 현재 연구 이전에 언제든지 자니다타맙을 투여받았습니다.
- KRAS/NRAS 및 BRAF 돌연변이가 알려진 대장암(CRC) 참가자.
- ALK, EGFR 돌연변이 및 ROS1 융합이 알려진 비소세포폐암(NSCLC) 참가자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자와 임신을 계획 중인 남성 및 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자니다타맙 치료군
자니다타맙 치료를 받는 적격 참가자
|
정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICR에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 최대 2.5년
|
ICR(Independent Central Review)에서 평가한 cORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICR이 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
|
ICR 평가 DOR은 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 이후 확인된 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)으로부터 개월 단위의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1의 cORR
기간: 최대 2.5년
|
연구자가 평가한 cORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
조사관이 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
|
연구자가 평가한 DOR은 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 이후 확인된 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)으로부터 개월 단위의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
ICR에서 평가한 TTR(Time to Response)
기간: 최대 2.5년
|
ICR 평가 TTR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 투여일부터 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
조사관이 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2.5년
|
연구자가 평가한 TTR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 투여일부터 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
ICR에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2.5년
|
ICR 평가 DCR은 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 BOR(최고 종합 반응)이 CR, PR 또는 안정 질환으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2.5년
|
연구자가 평가한 DCR은 RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 BOR(최고 종합 반응)이 CR, PR 또는 안정 질환으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
ICR에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2.5년
|
PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라 ICR에 의해 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 개월 단위의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
|
PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 개월 단위의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2.5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3.5년
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
|
최대 3.5년
|
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
복용량 감소를 받은 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
자니다타맙의 혈청 농도
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
자니다타맙에 대한 항약물 항체 양성 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
환자가 보고한 결과 - AE에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)을 기반으로 증상이 있는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 라이브러리를 기반으로 증상이 있는 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
만성 질환 치료 일반 신체 항목 5(FACIT-GP5)의 기능 평가에서 전반적인 부작용을 보고한 모든 치료 참가자의 비율
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
|
|
만성 질환 치료 일반 신체 항목 5(FACIT-GP5)의 기능적 평가에서 치료 참가자가 높은 부작용을 보고한 시간의 비율
기간: 최대 2.5년
|
최대 2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 자궁 신생물
- 침샘 질환
- 구강 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 위 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 난소 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 자궁내막 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 침샘 신생물
- 자니 다타 맙
기타 연구 ID 번호
- JZP598-206
- 2024-516551-41-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구 사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 요청 시 본 임상 시험 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터(IPD) 및 임상 시험 데이터에 대한 자격을 갖춘 외부 연구원 액세스를 제공할 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에 요청을 제출할 수 있습니다.
설명대로.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의 사항은 Clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .