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산후 골반대 통증에 대한 레이저 침술의 효과

2025년 3월 10일 업데이트: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
본 연구는 출산 후 여성의 골반대 통증 환자에 대한 레이저 침술의 효과를 평가하기 위해 수행되었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

산후 골반대 통증은 21세기 모든 연령대의 여성에서 부인과적 문제로 다루어질 수 있으며 동시에 발생하는 경우가 많습니다. 다양한 형태의 산후 골반대 통증이 적당한 일상 활동으로 인해 악화되었습니다. 레이저 침술은 안전한 방법으로 선택된 경혈에 초점을 맞춘 치료 방식입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 산부인과 의사가 임상적으로 진단한 산후 골반대 통증으로 고통받는 54명의 여성.
  • 이들의 연령층은 20~45세였다.
  • 이들의 체질량지수(BMI) 범위는 25~29.9kg/m2였습니다.
  • 근골격계나 신경학적 장애가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신.
  • 악성 질환
  • 급성 감염의 역사
  • 신경학적 문제
  • 평가와 협력을 방해하는 정신적 문제.
  • 당뇨병, 갑상선 질환 등 조절되지 않는 대사 질환이 있는 경우.
  • 운동하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레이저 침술
출생 후 골반대 통증이 있는 27명의 참가자가 특정 경혈에 레이저 침술을 받고 기존의 골반저 운동을 받았습니다. 30분, 주 3회, 4주 동안 연속 12회 세션
장치: 레이저 침술
한 연구에서는 레이저 침술 장치를 사용하여 그룹 A의 27명의 참가자에게 치료를 제공했습니다. 이 장치는 고출력 비열 치료용으로 설계되었습니다. 이 장치는 파장이 808-905이고 파장이 650 nm인 Class IV 고출력 비열 레이저를 사용했습니다. 인체공학적 핸드피스, 고효율 조준 빔, 조정 가능한 방출 강도 범위를 갖추고 있었습니다. 이 장치에는 레이저 안전 고글 2개, 터치스크린 스타일러스 및 접이식 배너도 포함되어 있습니다. 참가자들은 적용 전에 긴장을 풀고 경혈을 정확하게 감지하도록 지시받았습니다. 장치는 안전을 위해 조정되었으며 참가자와 연구자 모두 레이저 고글을 착용했습니다.
다른: 기존 골반저 운동
이 연구에는 4주 동안 전통적인 골반저 운동을 받은 그룹 A와 B의 참가자가 참여했습니다. 운동은 치골구균근, 항문 괄약근, 요도 근육을 대상으로 했습니다. 참가자들은 3~5분간 호흡 및 순환 운동을 하는 워밍업 단계를 거쳐 10회 반복, 3~5세트, 3~5분간 워밍업, 30분 운동, 5분 쿨다운을 실시했다. . 운동 프로그램은 4주 동안 주 3회 반복되었습니다. 참가자들은 방광을 비우고, 긴장을 풀고, 수축 및 이완을 수행하고, 항문과 질 주변의 골반저 근육을 압박하고, 받침대와의 접촉을 유지하도록 지시받았습니다. 쿨다운 단계에는 감독 하에 3~5분간 호흡 및 순환 운동을 하는 훈련이 포함됩니다.
활성 비교기: 기존의 골반저 운동
산후 골반대 통증이 있는 27명의 참가자가 전통적인 골반저 운동을 받았습니다. 30분, 주 3회, 4주 연속 12회
다른: 기존 골반저 운동
이 연구에는 4주 동안 전통적인 골반저 운동을 받은 그룹 A와 B의 참가자가 참여했습니다. 운동은 치골구균근, 항문 괄약근, 요도 근육을 대상으로 했습니다. 참가자들은 3~5분간 호흡 및 순환 운동을 하는 워밍업 단계를 거쳐 10회 반복, 3~5세트, 3~5분간 워밍업, 30분 운동, 5분 쿨다운을 실시했다. . 운동 프로그램은 4주 동안 주 3회 반복되었습니다. 참가자들은 방광을 비우고, 긴장을 풀고, 수축 및 이완을 수행하고, 항문과 질 주변의 골반저 근육을 압박하고, 받침대와의 접촉을 유지하도록 지시받았습니다. 쿨다운 단계에는 감독 하에 3~5분간 호흡 및 순환 운동을 하는 훈련이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수 변화 평가
기간: 기준 시점과 4주 후
본 연구에서는 두 그룹(A, B) 참가자의 체중과 키를 측정하는 방법을 사용하여 체질량지수를 계산했는데, 체질량지수는 1회 촬영 시 체중(kg)을 키(m2)로 나누어 계산했습니다.
기준 시점과 4주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 제한의 변화 평가
기간: 기준시점과 4주 후
산후 골반대 통증 설문지는 치료 전후에 산후 골반대 통증이 있는 참가자의 신체 활동 제한을 평가하는 데 사용되었습니다. 25개 항목으로 구성된 산후 골반대 통증 설문지는 골반기저부 질환이 있는 여성을 위한 신뢰할 수 있고 유효한 임상 평가 도구로, 전 세계적으로 활용되는 도구입니다.
기준시점과 4주 후
산후 골반대 통증의 변화 평가
기간: 기준시점과 4주 후
후방 골반 통증 유발 테스트(Posterior Pelvic Pain Provocation Test)를 사용하여 치료 전후의 A&B 그룹 모두에서 산후 골반대 통증을 평가했습니다. 테스트에는 임상의가 골반을 안정시키고 대퇴골에 약간의 압력을 가하는 것이 포함되었습니다. 참가자가 비슷한 통증을 경험한 경우 긍정적인 후방 골반 통증 유발 테스트가 고려되었습니다.
기준시점과 4주 후
타액 코티솔 값의 변화 평가
기간: 기준 시점과 4주 후
두 그룹(A&B)의 치료 전후에 산후 골반대 통증과 관련된 생리적, 심리적 스트레스를 평가하기 위한 객관적인 바이오마커로 타액 코티솔 수치를 사용했습니다. 타액은 양치를 하기 전이나 야행성 단식 전에 수집되었으며, 샘플은 실험실 분석 전까지 -20°C에서 차갑게 보관되었습니다.
기준 시점과 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Alaa-001234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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