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Wirkung der Laserakupunktur auf postnatale Beckengürtelschmerzen

10. März 2025 aktualisiert von: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Laserakupunktur auf postnatale weibliche Patienten mit Beckengürtelschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postnatale Beckengürtelschmerzen könnten im 21. Jahrhundert bei Frauen jeden Alters als gynäkologische Herausforderung betrachtet werden und treten häufig gleichzeitig auf. Verschiedene Formen postnataler Beckengürtelschmerzen wurden durch moderate tägliche Aktivitäten verschlimmert. Laserakupunktur ist eine Therapiemethode, die sich in einem sicheren Manöver auf ausgewählte Akupunkturpunkte konzentriert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 54 Frauen leiden unter postnatalen Beckengürtelschmerzen, die von einem Gynäkologen klinisch diagnostiziert wurden.
  • Ihr Alter lag zwischen 20 und 45 Jahren.
  • Ihr Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 25 und 29,9 kg/m2.
  • Sie sollten keine Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Bösartiger Zustand
  • Vorgeschichte einer akuten Infektion
  • Neurologisches Problem
  • Psychisches Problem verhindert Bewertung und Zusammenarbeit.
  • An unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen leiden.
  • Sportliche Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laserakupunktur
Dazu gehörten 27 Teilnehmer, die postnatale Beckengürtelschmerzen hatten und Laserakupunktur an bestimmten Akupunkturpunkten sowie konventionelle Beckenbodenübungen erhielten. 30 Minuten, 3 Mal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Sitzungen über vier Wochen
Gerät: Laserakupunktur
In einer Studie wurden 27 Teilnehmer der Gruppe A mit einem Laserakupunkturgerät behandelt. Das Gerät wurde für eine leistungsstarke, nicht-thermische Behandlung entwickelt. Das Gerät verfügte über einen nicht-thermischen Hochleistungslaser der Klasse IV mit einer Wellenlänge von 808–905 und einer Wellenlänge von 650 nm. Es verfügte über ein ergonomisches Handstück, einen hocheffizienten Zielstrahl und einen einstellbaren Emissionsintensitätsbereich. Zum Gerät gehörten außerdem zwei Laserschutzbrillen, ein Touchscreen-Stift und ein einziehbares Banner. Die Teilnehmer wurden angewiesen, sich vor der Anwendung zu entspannen und die Akupunkturpunkte genau zu erkennen. Das Gerät wurde aus Sicherheitsgründen angepasst und sowohl Teilnehmer als auch Forscher trugen Laserbrillen.
Sonstiges: klassisches Beckenbodentraining
An der Studie nahmen Teilnehmer der Gruppen A und B teil, die vier Wochen lang konventionelle Beckenbodenübungen absolvierten. Die Übungen zielten auf den Pubococcygeus, den Sphincter ani und die Harnröhrenmuskulatur ab. Die Teilnehmer durchliefen eine Aufwärmphase mit 3-5 Minuten Atem- und Kreislaufübungen, gefolgt von 10 Wiederholungen, 3-5 Sätzen, einem 3-5-minütigen Aufwärmen, 30 Minuten Übungen und einem Cool-Down in fünf Minuten . Das Trainingsprogramm wurde vier Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, für eine leere Blase zu sorgen, sich zu entspannen, Kontraktionen und Entspannungen durchzuführen, die Beckenbodenmuskulatur um den Anus und die Vagina herum anzuspannen und den Kontakt mit der Unterlage aufrechtzuerhalten. Die Cool-Down-Phase beinhaltete ein betreutes Training von 3-5 Minuten mit Atem- und Kreislaufübungen.
Aktiver Komparator: klassische Beckenbodenübungen
Dazu gehörten 27 Teilnehmer, die postnatale Beckengürtelschmerzen hatten und herkömmliche Beckenbodenübungen erhielten. 30 Minuten, 3 Sitzungen pro Woche, aufeinanderfolgende 12 Sitzungen über vier Wochen
Sonstiges: klassisches Beckenbodentraining
An der Studie nahmen Teilnehmer der Gruppen A und B teil, die vier Wochen lang konventionelle Beckenbodenübungen absolvierten. Die Übungen zielten auf den Pubococcygeus, den Sphincter ani und die Harnröhrenmuskulatur ab. Die Teilnehmer durchliefen eine Aufwärmphase mit 3-5 Minuten Atem- und Kreislaufübungen, gefolgt von 10 Wiederholungen, 3-5 Sätzen, einem 3-5-minütigen Aufwärmen, 30 Minuten Übungen und einem Cool-Down in fünf Minuten . Das Trainingsprogramm wurde vier Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, für eine leere Blase zu sorgen, sich zu entspannen, Kontraktionen und Entspannungen durchzuführen, die Beckenbodenmuskulatur um den Anus und die Vagina herum anzuspannen und den Kontakt mit der Unterlage aufrechtzuerhalten. Die Cool-Down-Phase beinhaltete ein betreutes Training von 3-5 Minuten mit Atem- und Kreislaufübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die Studie verwendete eine Methode zur Messung des Körpergewichts und der Körpergröße der Teilnehmer beider Gruppen (A und B), um ihren Body-Mass-Index zu berechnen, der durch Division des Gewichts in kg durch die Körpergröße in m2 für einen Schuss berechnet wurde.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung der körperlichen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Fragebogen zu postnatalen Beckengürtelschmerzen wurde verwendet, um körperliche Aktivitätseinschränkungen bei Teilnehmern mit postnatalen Beckengürtelschmerzen vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Der Fragebogen zu postnatalen Beckengürtelschmerzen besteht aus 25 Elementen und ist ein zuverlässiges und valides klinisches Bewertungsinstrument für Frauen mit Beckenbodenstörungen, was ihn zu einem weltweit verwendeten Instrument macht.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Veränderung postnataler Beckengürtelschmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Provokationstest für hintere Beckenschmerzen wurde verwendet, um postnatale Beckengürtelschmerzen in beiden A- und B-Gruppen vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Bei dem Test stabilisierte ein Arzt das Becken und übte leichten Druck auf den Oberschenkelknochen aus. Ein positiver Provokationstest für hintere Beckenschmerzen wurde in Betracht gezogen, wenn der Teilnehmer ähnliche Schmerzen verspürte.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Veränderung der Cortisolwerte im Speichel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die Cortisolwerte im Speichel wurden als objektiver Biomarker zur Beurteilung des physiologischen und psychischen Stresses im Zusammenhang mit postnatalen Schmerzen im Beckengürtel in beiden Gruppen (A und B) vor und nach der Behandlung verwendet. Der Speichel wurde vor dem Zähneputzen oder dem nächtlichen Fastenbrechen gesammelt und die Proben wurden kalt gehalten und bis zur Laboranalyse bei -20 °C gelagert.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alaa-001234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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