Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laserové akupunktury na postnatální bolest pánevního pletence

10. března 2025 aktualizováno: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku laserové akupunktury na postnatální pacientky s bolestí pánevního pletence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postnatální bolest pánevního pletence by mohla být v 21. století řešena jako gynekologický problém u žen všech věkových kategorií a často se vyskytuje současně. Různé formy postnatální bolesti pánevního pletence byly zhoršeny mírnými denními aktivitami. Laserová akupunktura je terapeutická modalita zaměřená na vybrané akupunkturní body při bezpečném manévru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 54 žen trpí postnatálními bolestmi pánevního pletence, klinicky diagnostikovanými gynekologem.
  • Jejich věk se pohyboval od 20 do 45 let.
  • Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval v rozmezí 25-29,9 kg/m2.
  • Neměli by mít žádné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství.
  • Zhoubný stav
  • Akutní infekce v anamnéze
  • Neurologický problém
  • Psychický problém bránit hodnocení a spolupráci.
  • S nekontrolovanými metabolickými onemocněními, jako je cukrovka a onemocnění štítné žlázy.
  • Atletické ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: laserová akupunktura
zahrnovalo 27 účastníků, kteří měli postnatální bolesti pánevního pletence, podstoupili laserovou akupunkturu přes specifické akupunkturní body plus konvenční cvičení pánevního dna; 30 minut, 3krát týdně pro po sobě jdoucích 12 sezení po dobu čtyř týdnů
Přístroj: Laserová akupunktura
Studie používala laserové akupunkturní zařízení k poskytování léčby 27 účastníkům ve skupině A. Zařízení bylo navrženo pro vysoce výkonnou netepelnou léčbu. Zařízení mělo vysoce výkonný netepelný laser třídy IV s vlnovou délkou 808-905 a vlnovou délkou 650 nm. Měl ergonomický násadec, vysoce účinný zaměřovací paprsek a nastavitelný rozsah intenzity vyzařování. Zařízení také obsahovalo dvoje laserové bezpečnostní brýle, dotykové pero a výsuvný banner. Účastníci byli instruováni, aby se před aplikací uvolnili a přesně detekovali akupunkturní body. Zařízení bylo upraveno pro bezpečnost a jak účastníci, tak výzkumníci nosili laserové brýle.
Jiný: klasické cvičení pánevního dna
Studie se účastnili účastníci ze skupin A a B, kteří absolvovali konvenční cvičení pánevního dna po dobu čtyř týdnů. Cvičení byla zaměřena na pubococcygeus, sphincter ani a muskulatury močové trubice. Účastníci absolvovali zahřívací fázi s 3-5 minutami dechových a oběhových cvičení, následovalo 10 opakování, 3-5 sérií, 3-5 minutové zahřátí, 30 minut cvičení a ochlazení za pět minut . Cvičební program se opakoval třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci byli instruováni, aby zajistili vyprázdnění močového měchýře, relaxovali, prováděli kontrakce a relaxace, mačkali svaly pánevního dna kolem řitního otvoru a pochvy a udržovali kontakt s podstavcem. Fáze ochlazování zahrnovala trénink pod dohledem po dobu 3-5 minut dechových a oběhových cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční cvičení pánevního dna
zahrnovalo 27 účastníků, kteří měli postnatální bolesti pánevního pletence, kteří absolvovali konvenční cvičení pánevního dna; 30 minut, 3 sezení týdně po sobě 12 sezení po dobu čtyř týdnů
Jiný: klasické cvičení pánevního dna
Studie se účastnili účastníci ze skupin A a B, kteří absolvovali konvenční cvičení pánevního dna po dobu čtyř týdnů. Cvičení byla zaměřena na pubococcygeus, sphincter ani a muskulatury močové trubice. Účastníci absolvovali zahřívací fázi s 3-5 minutami dechových a oběhových cvičení, následovalo 10 opakování, 3-5 sérií, 3-5 minutové zahřátí, 30 minut cvičení a ochlazení za pět minut . Cvičební program se opakoval třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci byli instruováni, aby zajistili vyprázdnění močového měchýře, relaxovali, prováděli kontrakce a relaxace, mačkali svaly pánevního dna kolem řitního otvoru a pochvy a udržovali kontakt s podstavcem. Fáze ochlazování zahrnovala trénink pod dohledem po dobu 3-5 minut dechových a oběhových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Studie používala metodu měření tělesné hmotnosti a výšky účastníků v obou skupinách (A & B) pro výpočet jejich indexu tělesné hmotnosti, který byl vypočten vydělením hmotnosti v kg výškou v m2 pro jeden výstřel.
Na začátku a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny omezení fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Dotazník postnatální bolesti pánevního pletence byl použit k posouzení omezení fyzické aktivity u účastníků s postnatální bolestí pánevního pletence před a po léčbě. Dotazník o postnatální bolesti pánevního pletence, který se skládá z 25 položek, je spolehlivým a platným klinickým hodnotícím nástrojem pro ženy s poruchami pánevního dna, což z něj činí celosvětově používaný nástroj.
Na začátku a po 4 týdnech
Hodnocení změny postnatální bolesti pánevního pletence
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Test provokace zadní pánevní bolesti byl použit k hodnocení postnatální bolesti pánevního pletence v obou skupinách A&B před a po léčbě. Test zahrnoval klinika, který stabilizoval pánev a aplikoval mírný tlak na femur. Pozitivní test provokace zadní pánevní bolesti byl zvažován, pokud účastník zažil podobnou bolest.
Na začátku a po 4 týdnech
Hodnocení změny hodnot slinného kortizolu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Hodnoty slinného kortizolu byly použity jako objektivní biomarker k hodnocení fyziologického a psychického stresu spojeného s postnatální bolestí pánevního pletence v obou skupinách (A&B) před a po léčbě. Sliny byly odebrány před čištěním zubů nebo přerušováním nočního půstu a vzorky byly udržovány v chladu a skladovány při -20 °C až do laboratorní analýzy.
Na začátku a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alaa-001234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení