Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserakupunktur på postnatal bækkenbæltesmerter

10. marts 2025 opdateret af: Alaa Mohamed Gomaa Mostafa, Cairo University
denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​laserakupunktur på bækkenbæltesmerter postnatale kvinders patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postnatal bækkenbæltesmerter kan blive behandlet som en gynækologisk udfordring i det 21. århundrede hos kvinder i alle aldre, og de forekommer ofte samtidigt. Forskellige former for postnatale bækkenbæltesmerter blev forværret af moderate daglige aktiviteter. Laserakupunktur er en terapeutisk modalitet, der fokuserer på udvalgte akupunkter i en sikker manøvre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Out-patient Clinic of Gynecology department of Mansoura International Hospital, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 54 kvinder, der lider af postnatale bækkenbæltesmerter, klinisk diagnosticeret af en gynækolog.
  • Deres alder varierede fra 20-45 år.
  • Deres kropsmasseindeks (BMI) var i området fra 25-29,9 kg/m2.
  • De bør ikke have nogen muskuloskeletale eller neurologiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet.
  • Ondartet tilstand
  • Anamnese med akut infektion
  • Neurologisk problem
  • Psykisk problem for at forhindre evaluering og samarbejde.
  • At have ukontrollerede stofskiftesygdomme som diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Atletiske kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laser akupunktur
inkluderet 27 deltagere, som har postnatale bækkenbundssmerter, modtog laserakupunktur over specifikke akupunkter, plus konventionelle bækkenbundsøvelser; 30 minutter, 3 gange om ugen i på hinanden følgende 12 sessioner i fire uger
Enhed: Laserakupunktur
En undersøgelse brugte en laserakupunkturanordning til at levere behandling til 27 deltagere i gruppe A. Enheden var designet til højeffekt, ikke-termisk behandling. Enheden havde en klasse IV-højeffekt, ikke-termisk laser med en bølgelængde på 808-905 og en bølgelængde på 650 nm. Den havde et ergonomisk håndstykke, højeffektiv sigtestråle og justerbart emissionsintensitetsområde. Enheden inkluderede også to lasersikkerhedsbriller, en touchscreen-pen og et udtrækkeligt banner. Deltagerne blev instrueret i at slappe af og nøjagtigt detektere akupunkter før påføring. Enheden blev justeret til sikkerhed, og både deltagere og forskere bar laserbriller.
Andet: konventionel bækkenbundsøvelse
Undersøgelsen involverede deltagere fra gruppe A og B, som gennemgik konventionelle bækkenbundsøvelser i fire uger. Øvelserne var målrettet pubococcygeus, sphincter ani og urethrale muskulatur. Deltagerne gennemgik en opvarmningsfase med 3-5 minutters vejrtræknings- og kredsløbsøvelser, efterfulgt af 10 gentagelser, 3-5 sæt, en 3-5 minutters opvarmning, 30 minutters øvelser og en nedkøling på fem minutter . Træningsprogrammet blev gentaget tre gange om ugen i fire uger. Deltagerne blev instrueret i at sikre blæretømhed, slappe af, udføre sammentrækninger og afspændinger, klemme bækkenbundsmuskulaturer omkring anus og skede og opretholde kontakt med soklen. Nedkølingsfasen involverede superviseret træning i 3-5 minutters vejrtræknings- og kredsløbsøvelser.
Aktiv komparator: konventionelle bækkenbundsøvelser
inkluderede syvogtyve deltagere, som har postnatale bækkenbæltesmerter, modtog konventionelle bækkenbundsøvelser; 30 minutter, 3 sessioner om ugen på hinanden følgende 12 sessioner i fire uger
Andet: konventionel bækkenbundsøvelse
Undersøgelsen involverede deltagere fra gruppe A og B, som gennemgik konventionelle bækkenbundsøvelser i fire uger. Øvelserne var målrettet pubococcygeus, sphincter ani og urethrale muskulatur. Deltagerne gennemgik en opvarmningsfase med 3-5 minutters vejrtræknings- og kredsløbsøvelser, efterfulgt af 10 gentagelser, 3-5 sæt, en 3-5 minutters opvarmning, 30 minutters øvelser og en nedkøling på fem minutter . Træningsprogrammet blev gentaget tre gange om ugen i fire uger. Deltagerne blev instrueret i at sikre blæretømhed, slappe af, udføre sammentrækninger og afspændinger, klemme bækkenbundsmuskulaturer omkring anus og skede og opretholde kontakt med soklen. Nedkølingsfasen involverede superviseret træning i 3-5 minutters vejrtræknings- og kredsløbsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af body mass index
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Undersøgelsen brugte en metode til at måle kropsvægt og højde for deltagere i begge grupper (A & B) til at beregne deres kropsmasseindeks, som blev beregnet ved at dividere vægten i kg med højden i m2 for et skud.
Ved baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af fysisk aktivitetsrestriktioner
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Spørgeskemaet Postnatal Pelvic Girdle Pain Questionnaire blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsrestriktioner hos deltagere med postnatale bækkenbæltesmerter før og efter behandling. Det postnatale bækkenbunds-spørgeskema, der består af 25 punkter, er et pålideligt og validt klinisk evalueringsværktøj til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser, hvilket gør det til et globalt brugt værktøj.
Ved baseline og efter 4 uger
Vurdering af ændring af postnatale bækkenbæltesmerter
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Posterior bækkensmerteprovokationstest blev brugt til at vurdere postnatale bækkenbæltesmerter i både A&B-grupper før og efter behandling. Testen involverede en kliniker, der stabiliserede bækkenet og påførte et let tryk på lårbenet. En positiv provokationstest for posterior bækkensmerter blev overvejet, hvis deltageren oplevede lignende smerter.
Ved baseline og efter 4 uger
Vurdering af ændring af spytkortisolværdier
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Spytkortisolværdier blev brugt som en objektiv biomarkør til at vurdere fysiologisk og psykologisk stress forbundet med postnatale bækkenbæltesmerter i begge grupper (A&B) før og efter behandling. Spyt blev opsamlet før tandbørstning eller brud på natlig faste, og prøverne blev holdt kolde og opbevaret ved -20°C indtil laboratorieanalyse.
Ved baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Alaa-001234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger