대장 용종 크기 측정을 위한 CAM 시스템 평가 (CAM)
2025년 2월 15일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
대장 용종 크기 측정을 위한 컴퓨터 보조 측정 시스템의 성능 평가: 전향적 연구
정확한 폴립 크기 측정은 위험 계층화, 폴립절제 기술 선택 및 감시 간격 할당에 필수적입니다.
인공지능의 임상적 구현은 대장내시경 중 폴립 측정을 개선하는 최적의 도구라는 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 컴퓨터 보조 측정(CAM) 시스템(EndoDASS)의 성능을 평가하고 실시간 대장내시경 검사 중 일상적인 크기 측정 방법과 그 정확성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 소규모 임상 비디오 샘플에서 용종 크기 측정 정확도를 위한 컴퓨터 보조 측정(CAM) 시스템 적용의 가치를 평가하고, CAM 측정을 위한 해당 임상 비디오를 기록합니다. 실시간 육안 평가 및 비스케일 장치(개방형 생검 겸자 또는 올가미) 평가를 이용하여 폴립 크기를 측정한 후, 비디오 기반 분석을 통해 다양한 폴립 크기 측정 방법을 비교[자율 인공지능(AI) 측정, AI- 보조 인간 측정, 비스케일 장치 평가 및 육안 평가] 실시간 측정 중 해당 임상 비디오를 평가하는 다양한 내시경 의사 그룹(전문가, 위장병 전문의, 외과 의사, 펠로우)과 함께 폴립 크기 측정의 상대적 정확도에 대한 파일럿 데이터를 얻습니다. CAM 시스템을 사용하여 새로 절제된 폴립 표본의 크기 측정의 타당성을 테스트하고 연구의 무작위 대조 시험의 후속 단계에서 CAM 시스템을 평가하기 위한 샘플 크기와 기준을 결정합니다.
두 번째 단계에서는 전향적, 다기관, 환자 단일 맹검, 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 임상 무작위 대조 시험에서 폴립 크기 측정 정확도에 대한 비규모 장치 평가와 AI 지원 인간 측정 사용의 가치를 평가할 것입니다. 어떤 대상이 CAM 그룹과 비스케일 장치 측정 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
각 환자는 연구에 최대 3개의 폴립을 포함하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
168
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cheng-Long Wang, MD
- 전화번호: +86-18257806772
- 이메일: sunshinewangcl@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiang-Yu Sui, MD
- 전화번호: +86-19916549745
- 이메일: sui.xiangyu@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
연락하다:
- Cheng-Long Wang, MD
- 전화번호: +86-18257806772
- 이메일: sunshinewangcl@126.com
-
연락하다:
- Xiang-Yu Sui, MD
- 전화번호: +86-19916549745
- 이메일: sui.xiangyu@hotmail.com
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연락하다:
- Sheng-Bing Zhao, MD
-
연락하다:
- YU Bai, MD
-
연락하다:
- En-Da Yu, MBBS
-
연락하다:
- Zhao-Shen Li, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 성인, 성별 불문; 76~85세는 건강 상태에 따라 사례별로 적용됩니다.
- 대장내시경 검사, 감시 또는 진단 참가자.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 또는 응고병증 발생 전 7일 이내에 항응고제(예: 아스피린, 와파린)를 사용합니다.
- 염증성 장 질환.
- 진입 시 Aronchick 점수 >3.
- 불완전한 사례 보고서 양식(CRF) 데이터.
- 응급 대장내시경.
- 임신 또는 수유.
- 위장 장애.
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인공지능(AI)을 이용한 폴립 크기 측정
대장내시경 검사는 표준 진료에 따라 시행됩니다.
환자는 컴퓨터 보조 측정(CAM) 시스템을 사용하여 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
측정된 모든 신선한 폴립 표본은 실제 기준에 따라 시험관 내에서 즉시 크기가 측정됩니다.
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CAM 시스템을 이용한 실시간 폴립 크기 측정 연구는 두 단계로 진행됩니다.
1단계(파일럿 단계, n=24 폴립, 약 27명의 환자)에서는 다음을 사용하여 폴립 크기를 평가하는 상대적 정확도에 대한 파일럿 데이터를 얻기 위해 임상 비디오에서 실시간으로 CAM 시스템을 적용하는 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 자율 AI 측정 및 AI 지원 인간 측정 및 연구 2단계(무작위 대조 시험)에서 폴립 크기 평가의 상대적 정확도를 결정하여 CAM 시스템에 대한 샘플 크기 및 참조 표준을 평가합니다.
무작위 대조 시험의 두 번째 단계(AI 지원 인간 측정과 비스케일 장치 비교)의 샘플 크기는 AI 지원 인간 측정과 AI 지원 인간 측정의 상대적 정확도를 비교하기 위해 파일럿 데이터를 기반으로 합니다. - 임상 실습에서 규모가 조정된 장치.
다른 이름들:
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간섭 없음: AI 없이 폴립 크기 측정
대장내시경 검사는 CAM 시스템 없이 표준 진료에 따라 수행됩니다.
환자는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
폴립 크기 측정은 육안으로 평가되며 비스케일 장치(개방형 생검 겸자 또는 올가미)로 평가됩니다.
측정된 모든 신선한 폴립 표본은 실제 기준에 따라 시험관 내에서 즉시 크기가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 보조 측정(CAM) 시스템 평가
기간: 7일
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컴퓨터 보조 측정(CAM) 시스템 측정(자율 AI 측정 및 AI 보조 인간 측정), 비스케일 장치(개방형 생검 겸자 또는 올가미) 평가 또는 폴립 크기 측정을 위한 육안 평가의 상대적 정확도를 비교하여 평가합니다. 참조 표준으로 디지털 버니어 캘리퍼스를 사용하여 새로 절제된 폴립 표본을 측정합니다.
상대 정확도는 "[1-(CAM 시스템 측정 - 실측 측정)/실측 측정] x100%"로 정의됩니다.
규모: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 기반 분석
기간: 7일
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다양한 내시경 전문의(전문가, 위장병 전문의, 외과 의사, 동료)와 비디오 기반 분석을 통해 시각적 및 비축척 장치 평가를 통해 CAM 시스템 측정의 상대적인 크기 측정 정확도를 비교해 보세요.
상대 정확도는 "[1-(CAM 시스템 측정 실측 측정)/실측 측정] x100%"로 정의됩니다.
규모: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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7일
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CAM 시스템 측정과 Ground Truth 측정 간의 신뢰성
기간: 7일
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CAM 시스템 측정, 비스케일 장치 평가, 시각적 평가 및 실측 측정 간의 신뢰성은 일치 상관 계수(CCC)로 평가됩니다.
CCC는 두 개의 연속 변수 간의 일치도를 평가하는 데 사용되는 통계적 척도입니다. CCC는 두 변수 간의 상관 관계와 편향을 모두 고려합니다.
범위는 -1부터 1까지입니다. 1: 완벽하게 일치합니다.
0: 동의하지 않습니다.
음수 값: 변수가 갈라짐을 나타냅니다.
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7일
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폴립 크기 측정에 소요되는 시간
기간: 7일
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AI를 이용한 인체측정, 비스케일 장치 평가, 육안평가의 측정시간은 내시경 의사가 측정 시야에 폴립이 나타난 시점부터 폴립이 보고될 때까지 다양한 측정 방법을 사용하여 소요되는 시간을 의미합니다. 사이즈가 완성되었습니다.
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7일
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AI 지원 인간 측정과 비확장 장치 평가 간의 백분율 차이
기간: 7일
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AI 지원 인간 측정과 비확장 장치 평가 간의 백분율 차이를 계산합니다.
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7일
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AI 지원 인간 측정 및 비규모 장치 평가에 의한 과대평가 또는 과소평가 사례
기간: 7일
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AI 지원 인간 측정 및 비확장 장치 평가를 통해 과대평가 또는 과소평가 사례를 평가합니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
- 연구 책임자: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
- 연구 책임자: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
- 연구 의자: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHEC2024-389
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 데이터는 독립 검토 위원회의 승인을 받아 데이터 사용을 제안하는 조사자와 공유될 수 있습니다.
데이터는 제안서에 명시된 목표에만 사용될 수 있습니다.
데이터 공유는 데이터 공유 계약이 체결된 기사 게시 후 6~18개월 사이에 구현됩니다.
Yu Bai는 해당 이메일로 연락할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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