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Avaliação de um sistema CAM para medição do tamanho de pólipos colorretais (CAM)

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Avaliação de desempenho de um sistema de medição auxiliado por computador para medição do tamanho de pólipos colorretais: um estudo prospectivo

Medições precisas do tamanho dos pólipos são essenciais para estratificação de risco, seleção de técnicas de polipectomia e atribuições de intervalos de vigilância. As evidências indicam que a implementação clínica da inteligência artificial é uma ferramenta ideal para melhorar a medição de pólipos durante a colonoscopia. Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho de um sistema de medição auxiliado por computador (CAM) (EndoDASS) e comparar sua precisão com métodos de dimensionamento de rotina durante colonoscopia em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 2 fases: a primeira fase avaliará o valor da aplicação do sistema de medição auxiliada por computador (CAM) para precisão da medição do tamanho dos pólipos em uma pequena amostra de vídeos clínicos, gravando os vídeos clínicos correspondentes para medições CAM após medir o tamanho do pólipo usando avaliação visual em tempo real e avaliação de dispositivo não dimensionado (fórceps de biópsia aberta ou laço), e comparar os diferentes métodos de medição do tamanho do pólipo através de uma análise baseada em vídeo [medição de inteligência artificial autônoma (IA), AI- humano assistido medição, avaliação do dispositivo não dimensionado e avaliação visual] com diferentes grupos de endoscopistas (especialistas, gastroenterologistas, cirurgiões, bolsistas) avaliando os vídeos clínicos correspondentes durante medições em tempo real, para obter dados piloto sobre a precisão relativa da medição do tamanho do pólipo quando usando o sistema CAM, para testar a viabilidade da medição do tamanho de espécimes de pólipos recém-ressecados e para determinar o tamanho da amostra e referência para avaliação do sistema CAM nas fases subsequentes de um ensaio clínico randomizado do estudo. A segunda fase avaliará o valor do uso da medição humana assistida por IA versus a avaliação do dispositivo não dimensionado para a precisão da medição do tamanho dos pólipos em um ensaio clínico randomizado controlado usando um projeto de ensaio prospectivo, multicêntrico, paciente-cego, randomizado e controlado em quais assuntos são atribuídos aleatoriamente ao grupo CAM e ao grupo de medição de dispositivo não dimensionado em uma proporção de 1:1. Cada paciente terá no máximo 3 pólipos incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Contato:
          • YU Bai, MD
        • Contato:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Contato:
          • Zhao-Shen Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 75 anos, de qualquer sexo; 76-85 anos elegíveis caso a caso com base no estado de saúde.
  2. Triagem de colonoscopia, vigilância ou participantes de diagnóstico.
  3. Consentimento informado obtido.

Critérios de exclusão:

  1. Uso de anticoagulantes (por exemplo, aspirina, varfarina) nos 7 dias anteriores à colonoscopia ou coagulopatia.
  2. Doença inflamatória intestinal.
  3. Pontuação de Aronchick >3 na entrada.
  4. Dados incompletos do Formulário de Relato de Caso (CRF).
  5. Colonoscopia de emergência.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. Obstrução gastrointestinal.
  8. Recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medição do tamanho dos pólipos com inteligência artificial (IA)
As colonoscopias serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes farão colonoscopias realizadas usando o sistema de medição auxiliada por computador (CAM). Todas as amostras de pólipos frescos medidas serão imediatamente dimensionadas in vitro como dados reais.
Teste de diagnostico: Medição do tamanho dos pólipos usando medição autônoma de IA ou medição humana assistida por IA com o sistema CAM
O estudo da medição do tamanho dos pólipos em tempo real utilizando o sistema CAM será realizado em duas fases. A Fase I (fase piloto, n=24 pólipos, cerca de 27 pacientes) será usada para avaliar a viabilidade de aplicação do sistema CAM em tempo real em um vídeo clínico, a fim de obter dados piloto sobre a precisão relativa da avaliação do tamanho dos pólipos usando medição autônoma de IA e medição humana assistida por IA e para determinar a precisão relativa da avaliação do tamanho do pólipo na Fase II do estudo (Ensaio Controlado Randomizado) para avaliar o tamanho da amostra e padrões de referência para o sistema CAM. O tamanho da amostra para a segunda fase do ensaio clínico randomizado (comparando a medição humana assistida por IA com o dispositivo não dimensionado) será baseado em dados piloto, a fim de comparar a precisão relativa da medição do tamanho do pólipo com a medição humana assistida por IA versus não dispositivo em escala na prática clínica.
Outros nomes:
  • Medição do tamanho dos pólipos com o sistema CAM
Sem intervenção: Medição do tamanho do pólipo sem IA
As colonoscopias serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento sem o sistema CAM. Os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia padrão. A medição do tamanho do pólipo será avaliada visualmente e com dispositivo não dimensionado (fórceps de biópsia aberta ou laço). Todas as amostras de pólipos frescos medidas serão imediatamente dimensionadas in vitro como dados reais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sistema de medição auxiliada por computador (CAM)
Prazo: 7 dias
Para avaliar as precisões relativas da medição do sistema de medição auxiliada por computador (CAM) (medição autônoma de IA e medição humana assistida por IA), avaliação de dispositivo não dimensionado (fórceps de biópsia aberta ou laço) ou avaliação visual para medir o tamanho do pólipo em comparação com com medição de espécimes de pólipos recém-ressecados por um paquímetro digital como padrão de referência. A precisão relativa é definida como "[1-(medição do sistema CAM - medição da verdade do terreno)/medição da verdade do terreno] x100%". Escala: 0-100. Pontuação mais alta é um resultado melhor.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise baseada em vídeo
Prazo: 7 dias
Compare na análise baseada em vídeo com diferentes endoscopistas (especialistas, gastroenterologistas, cirurgiões, bolsistas) a precisão das medições de tamanho relativo da medição do sistema CAM com avaliação visual e não dimensionada do dispositivo. A precisão relativa é definida como "[1-(medição da verdade do terreno de medição do sistema CAM)/medição da verdade do terreno] x100%". Escala: 0-100. Pontuação mais alta é um resultado melhor.
7 dias
Confiabilidade entre a medição do sistema CAM e a medição da verdade terrestre
Prazo: 7 dias
A confiabilidade entre a medição do sistema CAM, a avaliação do dispositivo não dimensionado, a avaliação visual e a medição da verdade é avaliada pelo coeficiente de correlação de concordância (CCC). O CCC é uma medida estatística utilizada para avaliar a concordância entre duas variáveis ​​contínuas. O CCC considera tanto a correlação quanto o viés entre as duas variáveis. Varia de -1 a 1; 1: concordância perfeita. 0: Sem acordo. Valores negativos: Indicam que as variáveis ​​divergem.
7 dias
Tempo necessário para medição do tamanho do pólipo
Prazo: 7 dias
O tempo de medição da medição humana assistida por IA, avaliação do dispositivo não dimensionado e estimativa visual refere-se ao tempo gasto pelos endoscopistas usando vários métodos de medição, desde quando um pólipo aparece no campo de visão para medição até o relatório do pólipo o tamanho está concluído.
7 dias
Diferenças percentuais entre a medição humana assistida por IA e a avaliação de dispositivos não dimensionados
Prazo: 7 dias
Calcule as diferenças percentuais entre a medição humana assistida por IA e a avaliação do dispositivo não dimensionado.
7 dias
Instâncias de superestimação ou subestimação pela medição humana assistida por IA e avaliação de dispositivos não dimensionados
Prazo: 7 dias
Avalie os casos de superestimação ou subestimação pela medição humana assistida por IA e avaliação de dispositivos não dimensionados.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Diretor de estudo: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Diretor de estudo: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Cadeira de estudo: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHEC2024-389

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de IPD podem ser compartilhados com investigadores que proponham usar os dados sob a aprovação de um comitê de revisão independente. Os dados só podem ser utilizados para os objetivos especificados na proposta. O compartilhamento de dados será implementado entre 6 e 18 meses após a publicação do artigo, com a assinatura de um acordo de compartilhamento de dados. Yu Bai pode ser contatado no e-mail correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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