Evaluierung eines CAM-Systems zur Messung der kolorektalen Polypengröße (CAM)
Leistungsbewertung eines computergestützten Messsystems zur Messung der kolorektalen Polypengröße: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Cheng-Long Wang, MD
- Telefonnummer: +86-18257806772
- E-Mail: sunshinewangcl@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiang-Yu Sui, MD
- Telefonnummer: +86-19916549745
- E-Mail: sui.xiangyu@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Kontakt:
- Cheng-Long Wang, MD
- Telefonnummer: +86-18257806772
- E-Mail: sunshinewangcl@126.com
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Kontakt:
- Xiang-Yu Sui, MD
- Telefonnummer: +86-19916549745
- E-Mail: sui.xiangyu@hotmail.com
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Kontakt:
- Sheng-Bing Zhao, MD
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Kontakt:
- YU Bai, MD
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Kontakt:
- En-Da Yu, MBBS
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Kontakt:
- Zhao-Shen Li, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren, jedes Geschlechts; 76-85 Jahre anspruchsberechtigt, je nach Gesundheitszustand.
- Koloskopie-Screening, Überwachung oder diagnostische Teilnehmer.
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Warfarin) innerhalb von 7 Tagen vor einer Koloskopie oder einer Koagulopathie.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Aronchick-Punktzahl >3 bei der Einreise.
- Unvollständige CRF-Daten (Case Report Form).
- Notfallkoloskopie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Magen-Darm-Obstruktion.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Polypengrößenmessung mit künstlicher Intelligenz (KI)
Koloskopien werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.
Bei den Patienten werden Koloskopien mit dem computergestützten Messsystem (CAM) durchgeführt.
Die Größe aller gemessenen frischen Polypenproben wird sofort in vitro als Grundlage ermittelt.
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Die Untersuchung der Echtzeitmessung der Polypengröße mithilfe des CAM-Systems wird in zwei Phasen durchgeführt.
Phase I (Pilotphase, n=24 Polypen, etwa 27 Patienten) wird verwendet, um die Machbarkeit der Anwendung des CAM-Systems in Echtzeit in einem klinischen Video zu bewerten, um Pilotdaten zur relativen Genauigkeit der Beurteilung von Polypengrößen zu erhalten autonome KI-Messung und KI-gestützte menschliche Messung und zur Bestimmung der relativen Genauigkeit der Beurteilung der Polypengröße in Phase II der Studie (randomisierte kontrollierte Studie), um die Stichprobengröße und Referenzstandards für das CAM-System zu beurteilen.
Die Stichprobengröße für die zweite Phase der randomisierten kontrollierten Studie (Vergleich der KI-gestützten menschlichen Messung mit einem nicht skalierten Gerät) basiert auf Pilotdaten, um die relative Genauigkeit der Polypengrößenmessung mit KI-gestützter menschlicher Messung im Vergleich zu nicht skalierten Messungen zu vergleichen -skaliertes Gerät in der klinischen Praxis.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Polypengrößenmessung ohne KI
Koloskopien werden gemäß dem Pflegestandard ohne das CAM-System durchgeführt.
Die Patienten werden einer Standardkoloskopie unterzogen.
Die Messung der Polypengröße wird visuell und mit einem nicht skalierten Gerät (offene Biopsiezange oder Schlinge) beurteilt.
Die Größe aller gemessenen frischen Polypenproben wird sofort in vitro als Grundlage ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evaluierung des computergestützten Messsystems (CAM).
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Bewertung der relativen Genauigkeiten der computergestützten Messung (CAM)-Systemmessung (autonome KI-Messung und KI-unterstützte menschliche Messung), der Beurteilung mit nicht skalierten Geräten (offene Biopsiezange oder Schlinge) oder der visuellen Beurteilung zur Messung der Polypengröße im Vergleich zu Messung frisch resezierter Polypenproben mit einem digitalen Messschieber als Referenzstandard.
Die relative Genauigkeit ist definiert als „[1-(CAM-Systemmessung – Ground-Truth-Messung)/Ground-Truth-Messung] x100 %“.
Skala: 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Videobasierte Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleichen Sie in der videobasierten Analyse mit verschiedenen Endoskopikern (Experten, Gastroenterologen, Chirurgen, Stipendiaten) die relative Größenmessgenauigkeit der CAM-Systemmessung mit visueller und nicht skalierter Gerätebewertung.
Die relative Genauigkeit ist definiert als „[1-(CAM-Systemmessung Grundwahrheitsmessung)/Grundwahrheitsmessung] x100 %“.
Skala: 0-100.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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7 Tage
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Zuverlässigkeit zwischen CAM-Systemmessung und Ground-Truth-Messung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Zuverlässigkeit zwischen CAM-Systemmessung, nicht skalierter Gerätebewertung, visueller Bewertung und Ground-Truth-Messung wird durch den Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) bewertet.
CCC ist ein statistisches Maß zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen zwei kontinuierlichen Variablen. Der CCC berücksichtigt sowohl die Korrelation als auch die Verzerrung zwischen den beiden Variablen.
Der Wert liegt zwischen -1 und 1;1: Perfekte Übereinstimmung.
0: Keine Vereinbarung.
Negative Werte: Zeigen an, dass die Variablen divergieren.
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7 Tage
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Zeitaufwand für die Messung der Polypengröße
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Messzeit der KI-gestützten menschlichen Messung, der nicht skalierten Gerätebewertung und der visuellen Schätzung bezieht sich auf die Zeit, die Endoskopiker mit verschiedenen Messmethoden benötigen, beginnend mit dem Erscheinen eines Polypen im Sichtfeld der Messung bis zur Meldung des Polypen Größe ist abgeschlossen.
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7 Tage
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Prozentuale Unterschiede zwischen der KI-gestützten menschlichen Messung und der nicht skalierten Gerätebewertung
Zeitfenster: 7 Tage
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Berechnen Sie prozentuale Unterschiede zwischen der KI-gestützten menschlichen Messung und der nicht skalierten Gerätebewertung.
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7 Tage
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Fälle von Über- oder Unterschätzung durch die KI-gestützte menschliche Messung und die nicht skalierte Gerätebewertung
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie die Fälle von Über- oder Unterschätzung durch die KI-gestützte menschliche Messung und die nicht skalierte Gerätebewertung.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
- Studienleiter: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
- Studienleiter: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
- Studienstuhl: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Sudarevic B, Sodmann P, Kafetzis I, Troya J, Lux TJ, Sassmannshausen Z, Herlod K, Schmidt SA, Brand M, Schottker K, Zoller WG, Meining A, Hann A. Artificial intelligence-based polyp size measurement in gastrointestinal endoscopy using the auxiliary waterjet as a reference. Endoscopy. 2023 Sep;55(9):871-876. doi: 10.1055/a-2077-7398. Epub 2023 Apr 20.
- Siegel RL, Giaquinto AN, Jemal A. Cancer statistics, 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Jan-Feb;74(1):12-49. doi: 10.3322/caac.21820. Epub 2024 Jan 17. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2024 Mar-Apr;74(2):203. doi: 10.3322/caac.21830.
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- Wu Y, Shih FY, Wang C, et al. The Deep Hybrid Neural Network and an Application on Polyp Detection. Intern J Pattern Recognit Artif Intell. 2024;38(04).
- Wang J, Li Y, Chen B, Cheng D, Liao F, Tan T, Xu Q, Liu Z, Huang Y, Zhu C, Cao W, Yao L, Wu Z, Wu L, Zhang C, Xiao B, Xu M, Liu J, Li S, Yu H. A real-time deep learning-based system for colorectal polyp size estimation by white-light endoscopy: development and multicenter prospective validation. Endoscopy. 2024 Apr;56(4):260-270. doi: 10.1055/a-2189-7036. Epub 2023 Oct 12.
- Abdelrahim M, Saiga H, Maeda N, Hossain E, Ikeda H, Bhandari P. Automated sizing of colorectal polyps using computer vision. Gut. 2022 Jan;71(1):7-9. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324510. Epub 2021 Jul 15. No abstract available.
- Djinbachian R, Haumesser C, Taghiakbari M, Pohl H, Barkun A, Sidani S, Liu Chen Kiow J, Panzini B, Bouchard S, Deslandres E, Alj A, von Renteln D. Autonomous Artificial Intelligence vs Artificial Intelligence-Assisted Human Optical Diagnosis of Colorectal Polyps: A Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2024 Jul;167(2):392-399.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2024.01.044. Epub 2024 Feb 7.
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- Su R, Liu J, Wu B, Xie Y, Zhang Y, Zhang W, Zhang Y, Wan M, Tian Z, Hu Y. Accurate measurement of colorectal polyps using computer-aided analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 May 1;33(5):701-708. doi: 10.1097/MEG.0000000000002162.
- Zuo W, Dai Y, Huang X, Peng RQ, Li X, Liu H. Evaluation of the competence of an artificial intelligence-assisted colonoscopy system in clinical practice: A post hoc analysis. Front Med (Lausanne). 2023 Apr 6;10:1158574. doi: 10.3389/fmed.2023.1158574. eCollection 2023.
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- Eichenseer PJ, Dhanekula R, Jakate S, Mobarhan S, Melson JE. Endoscopic mis-sizing of polyps changes colorectal cancer surveillance recommendations. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):315-21. doi: 10.1097/DCR.0b013e31826dd138.
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- Taghiakbari M, Djinbachian R, Haumesser C, Sidani S, Chen Kiow JL, Panzini B, von Renteln D. Measuring Size of Colorectal Polyps Using a Virtual Scale Endoscope or Visual Assessment: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Jul 1;119(7):1309-1317. doi: 10.14309/ajg.0000000000002623. Epub 2023 Dec 12.
- Djinbachian R, Taghiakbari M, Haumesser C, Zarandi-Nowroozi M, Khalil MA, Sidani S, Liu J, Panzini B, von Renteln D. Comparing size measurement of colorectal polyps using a novel virtual scale endoscope, endoscopic ruler or forceps: A preclinical randomized trial. Endosc Int Open. 2023 Jan 30;11(1):E128-E135. doi: 10.1055/a-2005-7548. eCollection 2023 Jan.
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- Kaz AM, Anwar A, O'Neill DR, Dominitz JA. Use of a novel polyp "ruler snare" improves estimation of colon polyp size. Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):812-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.082. Epub 2015 Sep 14.
- Hyun YS, Han DS, Bae JH, Park HS, Eun CS. Graduated injection needles and snares for polypectomy are useful for measuring colorectal polyp size. Dig Liver Dis. 2011 May;43(5):391-4. doi: 10.1016/j.dld.2010.12.015. Epub 2011 Feb 21.
- Kume K, Watanabe T, Yoshikawa I, Harada M. Endoscopic measurement of polyp size using a novel calibrated hood. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:714294. doi: 10.1155/2014/714294. Epub 2014 Jun 30.
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- Leng Q, Jin HY. Measurement system that improves the accuracy of polyp size determined at colonoscopy. World J Gastroenterol. 2015 Feb 21;21(7):2178-82. doi: 10.3748/wjg.v21.i7.2178.
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- Rex DK, Rabinovitz R. Variable interpretation of polyp size by using open forceps by experienced colonoscopists. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):402-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.030. Epub 2013 Oct 8.
- Zessner-Spitzenberg J, Waldmann E, Rockenbauer LM, Demschik A, Penz D, Trauner M, Ferlitsch M. Polyp size is associated with colorectal cancer death across histologic polyp subtypes: a retrospective study of a screening colonoscopy registry. Endoscopy. 2024 Nov;56(11):820-827. doi: 10.1055/a-2339-0146. Epub 2024 Jun 27.
- Wang Y, Huang Y, Chase RC, Li T, Ramai D, Li S, Huang X, Antwi SO, Keaveny AP, Pang M. Global Burden of Digestive Diseases: A Systematic Analysis of the Global Burden of Diseases Study, 1990 to 2019. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):773-783.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.050. Epub 2023 Jun 9.
- Mori Y. New horizons in polyp size estimation. Endoscopy. 2024 Apr;56(4):271-272. doi: 10.1055/a-2224-0756. Epub 2024 Jan 12. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- CHEC2024-389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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