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Valutazione di un sistema CAM per la misurazione delle dimensioni dei polipi colorettali (CAM)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Valutazione delle prestazioni di un sistema di misurazione computerizzato per la misurazione delle dimensioni dei polipi colorettali: uno studio prospettico

Misurazioni accurate delle dimensioni dei polipi sono essenziali per la stratificazione del rischio, la selezione delle tecniche di polipectomia e l’assegnazione degli intervalli di sorveglianza. Le prove hanno indicato che l’implementazione clinica dell’intelligenza artificiale è uno strumento ottimale per migliorare la misurazione dei polipi durante la colonscopia. Questo studio mirava a valutare le prestazioni di un sistema di misurazione assistita da computer (CAM) (EndoDASS) e a confrontare la sua accuratezza con i metodi di dimensionamento di routine durante la colonscopia in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 fasi: la prima fase valuterà il valore dell'applicazione del sistema di misurazione assistita da computer (CAM) per l'accuratezza della misurazione delle dimensioni dei polipi in un piccolo campione di video clinici, registrando i corrispondenti video clinici per le misurazioni CAM dopo aver misurato la dimensione del polipo utilizzando la valutazione visiva in tempo reale e la valutazione del dispositivo non in scala (pinza per biopsia aperta o ansa) e confrontando i diversi metodi di misurazione della dimensione del polipo attraverso un'analisi basata su video [Misurazione dell'intelligenza artificiale autonoma (AI), AI- umano assistito misurazione, valutazione del dispositivo non in scala e valutazione visiva] con diversi gruppi di endoscopisti (esperti, gastroenterologi, chirurghi, colleghi) che hanno valutato i video clinici corrispondenti durante le misurazioni in tempo reale, per ottenere dati pilota sull'accuratezza relativa della misurazione delle dimensioni del polipo quando utilizzando il sistema CAM, per testare la fattibilità della misurazione delle dimensioni di campioni di polipo appena resecati e per determinare la dimensione del campione e il riferimento per valutare il sistema CAM nelle fasi successive di uno studio randomizzato e controllato dello studio. La seconda fase valuterà il valore dell'utilizzo della misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale rispetto alla valutazione del dispositivo non in scala per l'accuratezza della misurazione delle dimensioni dei polipi in uno studio clinico randomizzato controllato utilizzando un disegno di studio prospettico, multicentrico, in cieco singolo, randomizzato e controllato in quali soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo CAM e al gruppo di misurazione del dispositivo non in scala in un rapporto 1:1. Ogni paziente avrà un massimo di 3 polipi inclusi nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Contatto:
          • YU Bai, MD
        • Contatto:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Contatto:
          • Zhao-Shen Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, qualsiasi sesso; 76-85 anni ammissibili caso per caso in base allo stato di salute.
  2. Screening della colonscopia, sorveglianza o partecipanti diagnostici.
  3. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di anticoagulanti (ad esempio aspirina, warfarin) entro 7 giorni prima della colonscopia o della coagulopatia.
  2. Malattia infiammatoria intestinale.
  3. Punteggio Aronchick >3 all'ingresso.
  4. Dati del Case Report Form (CRF) incompleto.
  5. Colonscopia d'urgenza.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Ostruzione gastrointestinale.
  8. Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misurazione delle dimensioni dei polipi con l'intelligenza artificiale (AI)
Le colonscopie verranno eseguite secondo lo standard di cura. I pazienti verranno sottoposti a colonscopia utilizzando il sistema di misurazione assistita da computer (CAM). Tutti i campioni di polipi freschi misurati verranno immediatamente dimensionati in vitro come verità fondamentale.
Test diagnostico: Misurazione delle dimensioni dei polipi mediante misurazione AI autonoma o misurazione umana assistita da AI con il sistema CAM
Lo studio della misurazione delle dimensioni dei polipi in tempo reale utilizzando il sistema CAM sarà condotto in due fasi. La fase I (fase pilota, n=24 polipi, circa 27 pazienti) verrà utilizzata per valutare la fattibilità dell'applicazione del sistema CAM in tempo reale in un video clinico al fine di ottenere dati pilota sull'accuratezza relativa della valutazione delle dimensioni dei polipi utilizzando misurazione autonoma dell'IA e misurazione umana assistita dall'IA e per determinare l'accuratezza relativa della valutazione delle dimensioni dei polipi nella Fase II dello studio (Studio controllato randomizzato) per valutare la dimensione del campione e gli standard di riferimento per il sistema CAM. La dimensione del campione per la seconda fase dello studio randomizzato e controllato (confronto tra la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e il dispositivo non in scala) si baserà su dati pilota al fine di confrontare l'accuratezza relativa della misurazione delle dimensioni dei polipi con la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale rispetto a quella non in scala. dispositivo in scala nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • Misurazione delle dimensioni dei polipi con il sistema CAM
Nessun intervento: Misurazione delle dimensioni dei polipi senza AI
Le colonscopie verranno eseguite secondo lo standard di cura senza il sistema CAM. I pazienti verranno sottoposti a colonscopia standard. La misurazione delle dimensioni del polipo sarà valutata visivamente e con un dispositivo non graduato (pinza da biopsia aperta o ansa). Tutti i campioni di polipi freschi misurati verranno immediatamente dimensionati in vitro come verità fondamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sistema di misurazione assistita da computer (CAM).
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'accuratezza relativa della misurazione del sistema di misurazione assistita da computer (CAM) (misurazione con intelligenza artificiale autonoma e misurazione umana assistita da intelligenza artificiale), valutazione del dispositivo non in scala (pinza per biopsia aperta o ansa) o valutazione visiva per la misurazione delle dimensioni dei polipi rispetto a misurazione di campioni di polipo appena resecati mediante un calibro a corsoio digitale come standard di riferimento. La precisione relativa è definita come "[1-(misurazione del sistema CAM - misurazione della verità sul terreno)/misurazione della verità sul terreno] x100%". Scala: 0-100. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi basata su video
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare nell'analisi basata su video con diversi endoscopisti (esperti, gastroenterologi, chirurghi, colleghi) l'accuratezza delle misurazioni delle dimensioni relative della misurazione del sistema CAM con la valutazione visiva e non in scala del dispositivo. La precisione relativa è definita come "[1-(misurazione del sistema CAM)/misurazione della verità sul terreno] x100%". Scala: 0-100. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
7 giorni
Affidabilità tra la misurazione del sistema CAM e la misurazione della verità sul terreno
Lasso di tempo: 7 giorni
L'affidabilità tra la misurazione del sistema CAM, la valutazione del dispositivo non in scala, la valutazione visiva e la misurazione della verità sul terreno viene valutata mediante il coefficiente di correlazione della concordanza (CCC). Il CCC è una misura statistica utilizzata per valutare l'accordo tra due variabili continue. Il CCC considera sia la correlazione che la distorsione tra le due variabili. Varia da -1 a 1；1: Accordo perfetto. 0: nessun accordo. Valori negativi: indicano che le variabili divergono.
7 giorni
Tempo impiegato per la misurazione delle dimensioni dei polipi
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tempo di misurazione della misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale, della valutazione del dispositivo non in scala e della stima visiva si riferisce al tempo impiegato dagli endoscopisti utilizzando vari metodi di misurazione, a partire da quando un polipo appare nel campo visivo per la misurazione fino alla refertazione del polipo la dimensione è completata.
7 giorni
Differenze percentuali tra la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e la valutazione del dispositivo non in scala
Lasso di tempo: 7 giorni
Calcola le differenze percentuali tra la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e la valutazione del dispositivo non in scala.
7 giorni
Casi di sovrastima o sottostima dovuti alla misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e alla valutazione del dispositivo non in scala
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare i casi di sovrastima o sottostima mediante la misurazione umana assistita dall'intelligenza artificiale e la valutazione del dispositivo non in scala.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Direttore dello studio: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Direttore dello studio: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Cattedra di studio: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHEC2024-389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD possono essere condivisi con i ricercatori che propongono di utilizzare i dati sotto l'approvazione di un comitato di revisione indipendente. I dati possono essere utilizzati solo per gli obiettivi specificati nella proposta. La condivisione dei dati sarà implementata tra 6 e 18 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo con la firma di un accordo di condivisione dei dati. Yu Bai può essere contattato all'e-mail corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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