Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu CAM do pomiaru wielkości polipów jelita grubego (CAM)

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Ocena wydajności komputerowego systemu pomiarowego do pomiaru wielkości polipów jelita grubego: badanie prospektywne

Dokładne pomiary wielkości polipów są niezbędne do stratyfikacji ryzyka, wyboru technik polipektomii i ustalenia odstępów czasu między obserwacjami. Dowody wskazują, że kliniczne wdrożenie sztucznej inteligencji jest optymalnym narzędziem usprawniającym pomiary polipów podczas kolonoskopii. Celem tego badania była ocena działania wspomaganego komputerowo systemu pomiarowego (CAM) (EndoDASS) i porównanie jego dokładności z rutynowymi metodami określania rozmiaru podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 fazach: pierwsza faza oceni wartość zastosowania systemu pomiaru wspomaganego komputerowo (CAM) w celu zapewnienia dokładności pomiaru wielkości polipów w małej próbce filmów klinicznych, rejestrując odpowiednie filmy kliniczne do pomiarów CAM po zmierzeniu wielkości polipa za pomocą oceny wizualnej w czasie rzeczywistym i ocenie za pomocą urządzenia nieskalowanego (otwartej kleszczyki biopsyjnej lub pętli) oraz porównaniu różnych metod pomiaru wielkości polipów za pomocą analizy wideo [Pomiar autonomicznej sztucznej inteligencji (AI), Pomiar u ludzi wspomagany sztuczną inteligencją, ocena urządzenia bez skali i ocena wizualna] z różnymi grupami endoskopistów (ekspertów, gastroenterologów, chirurgów, współpracowników) oceniających odpowiednie filmy kliniczne podczas pomiarów w czasie rzeczywistym, w celu uzyskania danych pilotażowych na temat względnej dokładności pomiar wielkości polipów przy wykorzystaniu systemu CAM, sprawdzenie możliwości pomiaru wielkości świeżo wyciętych próbek polipów oraz ustalenie wielkości próbki i punktu odniesienia do oceny systemu CAM w kolejnych fazach randomizowanego, kontrolowanego badania. W drugiej fazie zostanie oceniona wartość wykorzystania pomiaru u ludzi wspomaganego sztuczną inteligencją w porównaniu z oceną dokładności pomiaru wielkości polipów za pomocą urządzenia nieskalowanego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z wykorzystaniem prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego z pojedynczą ślepą próbą i udziałem pacjenta w którzy badani są losowo przydzielani do grupy CAM i grupy do pomiaru urządzenia nieskalowanego w stosunku 1:1. Każdy pacjent będzie miał maksymalnie 3 polipy objęte badaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheng-Bing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • YU Bai, MD
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, MBBS
        • Kontakt:
          • Zhao-Shen Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-75 lat, płeć dowolna; Osoby w wieku 76–85 lat kwalifikują się w poszczególnych przypadkach na podstawie stanu zdrowia.
  2. Uczestnicy kolonoskopii przesiewowej, nadzoru lub diagnostyki.
  3. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryny, warfaryny) w ciągu 7 dni przed kolonoskopią lub koagulopatią.
  2. Choroba zapalna jelit.
  3. Wynik Aronchicka > 3 przy wejściu.
  4. Niekompletne dane w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF).
  5. Kolonoskopia w nagłych przypadkach.
  6. Ciąża lub laktacja.
  7. Niedrożność przewodu pokarmowego.
  8. Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar wielkości polipów za pomocą sztucznej inteligencji (AI)
Kolonoskopie będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci będą mieli wykonywaną kolonoskopię przy użyciu komputerowego systemu pomiarowego (CAM). Wszystkie zmierzone próbki świeżych polipów zostaną natychmiast zmierzone in vitro, co stanowi podstawę.
Test diagnostyczny: Pomiar wielkości polipów za pomocą autonomicznego pomiaru AI lub pomiaru człowieka wspomaganego AI za pomocą systemu CAM
Badanie pomiaru wielkości polipów w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem systemu CAM będzie prowadzone dwuetapowo. Faza I (faza pilotażowa, n=24 polipy, około 27 pacjentów) zostanie wykorzystana do oceny wykonalności zastosowania systemu CAM w czasie rzeczywistym w filmie klinicznym w celu uzyskania danych pilotażowych na temat względnej dokładności oceny wielkości polipów za pomocą autonomiczny pomiar AI i pomiar człowieka wspomagany AI oraz określenie względnej dokładności oceny wielkości polipów w Fazie II badania (randomizowane badanie kontrolowane) w celu oceny wielkości próbki i standardów referencyjnych dla systemu CAM. Wielkość próby do drugiej fazy randomizowanego, kontrolowanego badania (porównającego pomiary na ludziach wspomaganych sztuczną inteligencją z pomiarami wykonanymi na urządzeniu nieskalowanym) będzie oparta na danych pilotażowych w celu porównania względnej dokładności pomiaru wielkości polipów za pomocą pomiaru na ludziach wspomaganego sztuczną inteligencją z pomiarem nieskalowanym urządzenie skalowane w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Pomiar wielkości polipów systemem CAM
Brak interwencji: Pomiar wielkości polipów bez AI
Kolonoskopie będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki bez systemu CAM. Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii. Pomiar wielkości polipów będzie oceniany wizualnie i bez użycia skalowania (otwarte kleszcze biopsyjne lub pętla). Wszystkie zmierzone próbki świeżych polipów zostaną natychmiast zmierzone in vitro, co stanowi podstawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komputerowego systemu pomiarowego (CAM).
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić względną dokładność pomiaru przy pomocy komputerowego systemu pomiarowego (CAM) (pomiar autonomiczny AI i pomiar u człowieka przy pomocy AI), oceny za pomocą urządzenia nieskalowanego (otwarte kleszcze biopsyjne lub pętla) lub oceny wizualnej w celu pomiaru wielkości polipów w porównaniu z pomiar świeżo wyciętych próbek polipów za pomocą suwmiarki cyfrowej jako standardu odniesienia. Dokładność względna jest zdefiniowana jako „[1-(pomiar systemu CAM – pomiar prawdy gruntu)/pomiar prawdy gruntu] x100%”. Skala: 0-100. Wyższy wynik to lepszy wynik.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza oparta na wideo
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj w analizie wideo przeprowadzonej z różnymi endoskopistami (ekspertami, gastroenterologami, chirurgami, kolegami) dokładność pomiarów względnej wielkości systemu CAM z wizualną i nieskalowaną oceną urządzenia. Dokładność względna jest zdefiniowana jako „[1-(pomiar podstawy pomiaru systemu CAM)/pomiar prawdy podstawy] x 100%”. Skala: 0-100. Wyższy wynik to lepszy wynik.
7 dni
Niezawodność pomiędzy pomiarem systemu CAM a pomiarem prawdy o ziemi
Ramy czasowe: 7 dni
Wiarygodność pomiędzy pomiarami systemu CAM, nieskalowaną oceną urządzenia, oceną wizualną i pomiarem prawdy gruntowej ocenia się za pomocą współczynnika korelacji zgodności (CCC). CCC to miara statystyczna używana do oceny zgodności między dwiema zmiennymi ciągłymi. CCC uwzględnia zarówno korelację, jak i błąd systematycznego między dwiema zmiennymi. Waha się od -1 do 1; 1: Doskonała zgodność. 0: Brak porozumienia. Wartości ujemne: wskazują, że zmienne są rozbieżne.
7 dni
Czas potrzebny na pomiar wielkości polipów
Ramy czasowe: 7 dni
Czas pomiaru w przypadku pomiaru człowieka wspomaganego sztuczną inteligencją, oceny urządzenia bez skalowania i oceny wizualnej odnosi się do czasu potrzebnego endoskopiście stosującym różne metody pomiarowe, począwszy od pojawienia się polipu w polu widzenia do pomiaru, aż do zgłoszenia polipa rozmiar jest gotowy.
7 dni
Różnice procentowe między pomiarem człowieka wspomaganym sztuczną inteligencją a oceną urządzenia nieskalowanego
Ramy czasowe: 7 dni
Oblicz różnice procentowe między pomiarem człowieka wspomaganym sztuczną inteligencją a oceną urządzenia nieskalowanego.
7 dni
Przypadki przeszacowania lub niedoszacowania w wyniku pomiaru człowieka wspomaganego sztuczną inteligencją i oceny urządzenia bez skali
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń przypadki przeszacowania lub niedoszacowania za pomocą pomiaru człowieka wspomaganego sztuczną inteligencją i oceny urządzenia bez skali.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheng-Bing Zhao, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Dyrektor Studium: Yu Bai, MD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Dyrektor Studium: En-Da Yu, MBBS, Department of Colorectal Surgery and Gastrointestinal Endoscopy Center, Changhai hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.
  • Krzesło do nauki: Zhao-Shen Li, MD, PhD, Department of Gastroenterology, National Clinical Research Center for Digestive Diseases, Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai 200433, China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHEC2024-389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD można udostępniać badaczom, którzy proponują ich wykorzystanie, za zgodą niezależnej komisji ds. przeglądu. Dane mogą być wykorzystane wyłącznie do celów określonych we wniosku. Udostępnianie danych zostanie wdrożone w ciągu 6–18 miesięcy od publikacji artykułu po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Z Yu Baiem można się skontaktować pod odpowiednim adresem e-mail.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami