절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암종에서 카도닐리맙과 화학방사선요법의 유효성과 안전성

포함 기준:

• 조직학적 검사 및/또는 세포학적 검사를 통한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(TN+M0 또는 T2-3NxM0)의 임상 진단;
• 외과적으로 절제할 수 없는 TNM 임상 II-IIIB기;
• ECOG 점수 ​​0-1점;
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
• 과거에 항종양 치료를 받지 않은 경우(수술, 방사선요법, 화학요법, 항혈관요법, 면역요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 이용 가능한 병리학적 표본;
• 단일 림프절 CT 스캔 단경 ≥ 15mm(고형 종양에 대한 유효성 평가 기준 RECIST 1.1에 따름)로 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변 또는 림프절의 병리학적 확대;

• 주요 기관은 잘 기능하며 다음 표준을 충족합니다.

  1. 혈액 일상 검사(14일 이내에 수혈이나 조혈 자극 인자 약물로 교정하지 않음): 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80 × 109/L;
  2. 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 피험자, ≤ 3 × ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min;
  3. 정상적인 갑상선 기능은 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 120일 이내에 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 수유중인 사람이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 본 연구 시작 전 5년 이내에 기타 악성 종양;
• 위장 출혈, 식도 누공 또는 천공의 위험이 높습니다.
• 1등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응(탈모증 및 피로 제외, 혈액학적 독성은 등록 전 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 함)
• 사전 동의서에 서명하기 전 90일 이내에 체중이 20% 이상 감소합니다.
• 영양 상태가 좋지 않거나 PG-SGA 점수가 9점 이상입니다.

• 심각하고/또는 통제되지 않는 질병. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
  2. 2등급 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥470ms) 및 2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류)을 앓고 있는 경우,
  3. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증 또는 기타 조절되지 않는 급성 폐질환의 병력
  4. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(등급 ≥2 CTCAE 감염)
  5. 간경화, 활동성 간염; 활동성 간염(B형 간염의 경우: 양성 HBsAg 및 정상 상한을 초과하는 HBV DNA 수준, C형 간염의 경우: 양성 HCV 항체 및 정상 상한을 초과하는 HCV 바이러스 수치);
  6. 활동성 매독;
  7. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
  8. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
• 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당[FBG] > 10mmol/L)
• 연구 시작 전 60일 이내에 대수술 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전증 사건;
• 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우

• 종양 관련 증상 및 치료법:

  1. 흉부 방사선요법;
  2. 연구 시작 전 2주 이내에 약품 설명서에 명확한 항종양 적응증이 있는 NMPA의 승인을 받은 전통 한약제(복합식도암캡슐, 강가이주사, 강라이트캡슐/주사, 아이디주사, 쓴맛기름주사/캡슐 포함) , Xiaoai Ping 정제/주사, Huachansu 캡슐 등);
  3. 제어할 수 없고 반복적으로 배액되는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수(조사자의 판단);
  4. 중추신경계 전이 및/또는 수막암종증;

• 연구 치료 관련:

  1. 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신 투여 이력 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신 투여 계획
  2. 단클론 항체 사용 후 심각한 과민 반응;
  3. 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드)을 제외하고, 연구 시작 전 2년 이내에 전신 치료(질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 등)가 필요한 활동성 자가면역 질환
  4. 면역결핍 또는 전신 글루코코르티코이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)을 받고 있으며 첫 투여 후 2주 이내에 여전히 사용 중입니다.
  5. 활동성 결핵의 병력;
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
• 심한 알레르기 병력;
• 캄렐리주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 등과 같은 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 경우,