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정맥주사+경구주사용의 효능과 안전성 지속적인 심방세동 환자의 카테터 절제 후 재발 예방을 위한 경구 아미오다론

2024년 12월 16일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
본 연구의 목적은 지속적인 심방세동이 있는 환자에서 카테터 절제술 후 심방세동(AF) 재발을 예방하는 데 있어 경구용 아미오다론과 정맥주사 병용 요법의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다. 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 환자는 정맥 주사 + 경구 아미오다론 및 경구 아미오다론 단독의 두 그룹으로 나뉩니다. 이번 연구에서는 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 다중 추적조사를 통해 아미오다론의 혈중 농도와 대사산물, 효능(단기 재발(SR), 장기 재발) 측면에서 두 치료법을 비교할 예정이다. 기간 재발[LR], 환자의 삶의 질) 및 안전성(부작용 약물 반응). 또한 다양한 위험 요인을 가진 인구 집단 간의 약물 치료 효과의 잠재적인 차이를 조사하기 위해 하위 그룹 분석도 수행됩니다. 본 연구는 심방세동 절제 후 관리를 위한 귀중한 임상 데이터를 제공하고, 치료 결과를 향상시키고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 최적화된 치료 전략 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
418

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 참가자
  • 지속적인 심방세동에 대한 최초의 카테터 절제술(임의로 정의 - 이전 에피소드가 7일 이상 지속됨)
  • 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 실패했거나 내약성이 없는 증상이 있는 심방세동 환자;
  • 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자입니다.

제외 기준:

  • 항부정맥제 치료를 재개하거나 지속하는 것을 꺼리거나 부적합한 환자;
  • 기대 수명 < 12개월;
  • 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
  • 아미오다론 성분에 대한 알레르기;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 아미오다론에 대한 금기 사항(예: 혈압 < 90/60 mmHg, 서맥 < 55 bpm, 2도 또는 3도 AV 차단 또는 부비강 증후군)
  • 갑상선 기능 항진증이나 갑상선 기능 저하증과 같은 갑상선 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군(정맥주사+경구 아미오다론)
수술 후 24시간 이내에 환자는 경구 아미오다론 200mg BID와 함께 정맥 내 아미오다론 부하 용량 300mg QD를 투여받게 됩니다. 이 요법은 3일간 지속되며 그 이후에는 정맥용 아미오다론을 중단하고 경구용 아미오다론 200mg을 1일 2회 3개월간 지속합니다.
의약품: 아미오다론 주사
수술 후 24시간 이내에 정맥 내 아미오다론 300mg을 부하 용량으로 1일 1회(QD), 경구 아미오다론 200mg을 1일 2회(BID) 투여하고 3일 연속으로 계속합니다.
위약 비교기: 대조군(경구용 아미오다론만 해당)
수술 후 amiodarone 정맥투여 대신 위약으로 염화나트륨 주사를 사용하였고 경구용 amiodarone 200 mg BID를 3개월 동안 직접 투여하였다.
의약품: 염화나트륨주입 0.9%
아미오다론 주사와 동등한 양의 위약으로 염화나트륨 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30초 이상 지속되는 심방부정맥의 재발.
기간: 초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
단일 절제 시술 후 최소 12개월의 추적 관찰을 통해 초기 이후에 발생한 심방 세동(AF), 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL)을 포함하여 30초 이상 기록된 심방 부정맥 3개월의 공백 기간.
초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30초 이상 지속되는 심방세동(AF)의 재발.
기간: 초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
단일 절제 절차 후 최소 12개월의 추적 관찰을 통해 초기 3개월의 공백 기간 이후에 발생하는 심방 세동(AF)을 포함하여 30초 이상 동안 발생한 모든 심방 부정맥이 기록되었습니다.
초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치
심방세동(AF) 수술 후 3개월의 공백기간 동안 심방부정맥의 재발.
기간: 심방세동(AF) 수술 후 3개월의 공백 기간 동안
심방세동(AF) 수술 후 3개월의 공백기간 동안 심방부정맥의 재발.
심방세동(AF) 수술 후 3개월의 공백 기간 동안
재절제술, 전기 심장율동전환 및 약물 부작용(ADE)으로 인한 병원 재입원
기간: 최소 12개월의 후속 조치
추적 기간 동안 출혈, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 피부 민감성, 위장관 이상 반응, 서맥부정맥(<55bpm), 허혈성 뇌졸중, 그리고 갑상선항진증 등
최소 12개월의 후속 조치
AFEQT를 이용한 삶의 질 평가
기간: 최소 12개월의 후속 조치
최소 12개월의 추적 관찰 기간 동안 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 설문지)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
최소 12개월의 후속 조치
아미오다론과 그 대사물질인 데스에틸아미오다론의 혈청 약물 농도.
기간: 수술 후 1개월, 3개월째.
수술 후 1개월 및 3개월 후의 아미오다론 및 그 대사물질인 데스에틸아미오다론의 혈청 약물 농도.
수술 후 1개월, 3개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ITAD-PAF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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