Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního + perorálního vs. Perorální amiodaron v prevenci recidivy po katetrizační ablaci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

16. prosince 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intravenózního kombinovaného s perorálním amiodaronem v prevenci recidivy fibrilace síní (AF) po katetrizační ablaci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Pomocí randomizované kontrolované studie budou pacienti rozděleni do dvou skupin: intravenózní + perorální amiodaron a perorální samotný amiodaron. Prostřednictvím vícenásobného sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu bude studie porovnávat dva léčebné režimy z hlediska koncentrací amiodaronu a jeho metabolitů v krvi, účinnosti (krátkodobá recidiva [SR], dlouhodobá termín recidivy [LR] a kvalita života pacienta) a bezpečnost (nežádoucí účinky léku). Rovněž budou provedeny analýzy podskupin za účelem prozkoumání potenciálních rozdílů v účincích léčby drogami mezi populacemi s různými rizikovými faktory. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenná klinická data pro postablační léčbu fibrilace síní a přispět k vývoji optimalizovaných léčebných strategií ke zlepšení terapeutických výsledků a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ve věku ≥18 let;
  • První katetrizační ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (definovaná jako jakákoli - předchozí epizoda trvající ≥7 dní);
  • Pacienti se symptomatickou fibrilací síní, kteří selhali nebo netolerují alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III;
  • Účastníci, kteří jsou schopni pochopit účel studie, dobrovolně souhlasí s účastí a poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou ochotni nebo nejsou vhodní znovu zahájit antiarytmickou medikamentózní terapii nebo v ní pokračovat;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  • Alergie na složky amiodaronu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Kontraindikace amiodaronu (např. krevní tlak < 90/60 mmHg; bradykardie < 55 tepů/min, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinu);
  • Poruchy štítné žlázy, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (intravenózní + perorální amiodaron)
Během 24 hodin po operaci dostanou pacienti intravenózní nasycovací dávku amiodaronu 300 mg jednou denně spolu s perorálním amiodaronem 200 mg dvakrát denně. Tento režim bude pokračovat po dobu 3 dnů, poté bude intravenózní podávání amiodaronu přerušeno a perorální podávání amiodaronu 200 mg BID bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Lék: Injekce amiodaronu
Podávejte 300 mg intravenózního amiodaronu jako nasycovací dávku jednou denně (QD) a 200 mg perorálního amiodaronu dvakrát denně (BID) do 24 hodin po operaci a pokračujte 3 po sobě jdoucí dny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (pouze perorální amiodaron)
Pooperačně byla místo intravenózního podání amiodaronu použita jako placebo injekce chloridu sodného a po dobu 3 měsíců byl přímo podáván perorální amiodaron 200 mg BID.
Lék: Injekce chloridu sodného 0,9%
Injekce chloridu sodného jako placebo v množství ekvivalentním injekci amiodaronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové arytmie trvající déle než 30 sekund.
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Po jednorázovém ablačním postupu, s alespoň 12měsíčním sledováním, jakákoliv síňová arytmie zaznamenaná déle než 30 sekund – včetně fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo flutteru síní (AFL) – vyskytující se po počátečním 3 měsíční nulové období.
Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 sekund.
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Po jediné ablační proceduře s alespoň 12měsíčním sledováním byla zaznamenána jakákoli síňová arytmie po dobu delší než 30 sekund – včetně fibrilace síní (AF) – vyskytující se po počátečním 3měsíčním období zaslepení.
Minimálně 12 měsíců sledování, po počátečním 3měsíčním slepém období
Recidiva síňových arytmií během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
Časové okno: Během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
Recidiva síňových arytmií během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
Během 3měsíčního zaslepovacího období po operaci fibrilace síní (AF).
opětovné přijetí do nemocnice pro reablaci, elektrickou kardioverzi a nežádoucí účinky léků (ADE)
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování
Během období sledování byla provedena reablace, elektrická kardioverze a nežádoucí účinky léků (ADE), včetně krvácení, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, kožní citlivosti, gastrointestinálních nežádoucích reakcí, bradyarytmie (<55 tepů/min), ischemické cévní mozkové příhody, a hypertyreóza atd.
Minimálně 12 měsíců sledování
Hodnocení kvality života pomocí AFEQT
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování
Hodnocení kvality života pomocí AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) během minimálně 12měsíčního sledování.
Minimálně 12 měsíců sledování
Sérové ​​koncentrace amiodaronu a jeho metabolitu desethylamiodaronu.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Sérové ​​koncentrace amiodaronu a jeho metabolitu desethylamiodaronu 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITAD-PAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení