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Efficacia e sicurezza della terapia endovenosa + orale vs. Amiodarone orale nella prevenzione delle recidive dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente

16 dicembre 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

L'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa + orale vs. Amiodarone orale nella prevenzione delle recidive dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'amiodarone per via endovenosa combinato con quello orale nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, i pazienti saranno divisi in due gruppi: amiodarone per via endovenosa + orale e amiodarone orale da solo. Attraverso follow-up multipli a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura, lo studio confronterà i due regimi di trattamento in termini di concentrazioni ematiche di amiodarone e dei suoi metaboliti, efficacia (recidiva a breve termine [SR], recidiva a lungo termine). recidiva a termine [LR] e qualità della vita del paziente) e sicurezza (reazioni avverse al farmaco). Verranno inoltre condotte analisi di sottogruppi per esplorare le potenziali differenze negli effetti del trattamento farmacologico tra popolazioni con diversi fattori di rischio. Questo studio mira a fornire dati clinici preziosi per la gestione post-ablazione della fibrillazione atriale, contribuendo allo sviluppo di strategie di trattamento ottimizzate per migliorare i risultati terapeutici e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni;
  • Prima ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente (definita come qualsiasi episodio precedente della durata ≥ 7 giorni);
  • Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica che hanno fallito o sono intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III;
  • Partecipanti che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, accettano volontariamente di partecipare e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non vogliono o non sono idonei a ricominciare o continuare la terapia farmacologica antiaritmica;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi;
  • Grave disfunzione epatica o renale;
  • Allergia ai componenti dell'amiodarone;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Controindicazioni all'amiodarone (ad esempio, pressione arteriosa < 90/60 mmHg; bradicardia < 55 bpm, blocco AV di secondo o terzo grado o sindrome del seno malato);
  • Disturbi della tiroide, come ipertiroidismo o ipotiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Amiodarone endovenoso + orale)
Entro 24 ore dall'intervento, i pazienti riceveranno una dose di carico di amiodarone per via endovenosa di 300 mg una volta al giorno insieme ad amiodarone orale 200 mg BID. Questo regime verrà continuato per 3 giorni, dopodiché verrà interrotto l'amiodarone per via endovenosa e l'amiodarone orale 200 mg BID verrà continuato per 3 mesi.
Droga: Iniezione di amiodarone
Somministrare 300 mg di amiodarone per via endovenosa come dose di carico una volta al giorno (QD) e 200 mg di amiodarone per via orale due volte al giorno (BID) entro 24 ore dopo l'intervento e continuare per 3 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (solo amiodarone orale)
Nel postoperatorio, invece di somministrare amiodarone per via endovenosa, è stata utilizzata un'iniezione di cloruro di sodio come placebo e è stato somministrato direttamente amiodarone orale 200 mg BID per 3 mesi.
Droga: Cloruro di sodio iniettabile 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio come placebo in una quantità equivalente all'iniezione di amiodarone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di aritmia atriale di durata superiore a 30 secondi.
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Dopo una singola procedura di ablazione, con almeno 12 mesi di follow-up, qualsiasi aritmia atriale registrata per più di 30 secondi - inclusa la fibrillazione atriale (AF), la tachicardia atriale (AT) o il flutter atriale (AFL) - che si verifica oltre il periodo iniziale Periodo di inattività di 3 mesi.
Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di fibrillazione atriale (AF) della durata di più di 30 secondi.
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Dopo una singola procedura di ablazione, con almeno 12 mesi di follow-up, qualsiasi aritmia atriale registrata per più di 30 secondi, inclusa la fibrillazione atriale (AF), che si verifica oltre il periodo di blanking iniziale di 3 mesi.
Almeno 12 mesi di follow-up, oltre il periodo iniziale di 3 mesi
Recidiva di aritmie atriali durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per fibrillazione atriale (AF).
Lasso di tempo: Durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per la fibrillazione atriale (AF).
Recidiva di aritmie atriali durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per fibrillazione atriale (AF).
Durante il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per la fibrillazione atriale (AF).
riammissione ospedaliera per riablazione, cardioversione elettrica ed eventi avversi da farmaci (ADE)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up
Durante il periodo di follow-up, riammissione ospedaliera per riablazione, cardioversione elettrica ed eventi avversi da farmaci (ADE), inclusi sanguinamento, disfunzione epatica, disfunzione renale, sensibilità cutanea, reazioni avverse gastrointestinali, bradiaritmia (<55 bpm), ictus ischemico, e ipertiroidismo, ecc.
Almeno 12 mesi di follow-up
Valutazione della qualità della vita mediante AFEQT
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi di follow-up
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) durante almeno 12 mesi di follow-up.
Almeno 12 mesi di follow-up
Concentrazioni sieriche del farmaco di amiodarone e del suo metabolita desetilamiodarone.
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Concentrazioni sieriche del farmaco di amiodarone e del suo metabolita desetilamiodarone a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITAD-PAF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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