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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser und oraler Gabe vs. Orales Amiodaron zur Verhinderung eines erneuten Auftretens nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser und oraler Gabe vs. Orales Amiodaron zur Verhinderung eines erneuten Auftretens nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Gabe in Kombination mit oralem Amiodaron bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern (AF) nach Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu untersuchen. Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: intravenöses + orales Amiodaron und orales Amiodaron allein. Durch mehrere Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff werden in der Studie die beiden Behandlungsschemata im Hinblick auf Blutkonzentrationen von Amiodaron und seinen Metaboliten, Wirksamkeit (kurzfristiges Wiederauftreten [SR], langfristiges Wiederauftreten) verglichen. Terminrezidive [LR] und Lebensqualität des Patienten) und Sicherheit (unerwünschte Arzneimittelwirkungen). Es werden auch Untergruppenanalysen durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Wirkung von Arzneimittelbehandlungen zwischen Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen Risikofaktoren zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle klinische Daten für die Behandlung von Vorhofflimmern nach der Ablation bereitzustellen und zur Entwicklung optimierter Behandlungsstrategien beizutragen, um die Therapieergebnisse zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter ≥18 Jahre;
  • Erstmalige Katheterablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als jede frühere Episode mit einer Dauer von ≥7 Tagen);
  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III versagt haben oder dieses nicht vertragen;
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht bereit oder ungeeignet sind, die antiarrhythmische medikamentöse Therapie wieder aufzunehmen oder fortzusetzen;
  • Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Allergie gegen Amiodaronbestandteile;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Kontraindikationen für Amiodaron (z. B. Blutdruck < 90/60 mmHg; Bradykardie < 55 Schläge pro Minute, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom);
  • Schilddrüsenerkrankungen wie Hyperthyreose oder Hypothyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (intravenöses + orales Amiodaron)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erhalten die Patienten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 300 mg Amiodaron einmal täglich zusammen mit oralem Amiodaron 200 mg zweimal täglich. Dieses Regime wird 3 Tage lang fortgesetzt, danach wird die intravenöse Gabe von Amiodaron abgesetzt und die orale Gabe von 200 mg Amiodaron BID wird 3 Monate lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Amiodaron-Injektion
Verabreichen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation 300 mg intravenöses Amiodaron als Aufsättigungsdosis einmal täglich (QD) und 200 mg orales Amiodaron zweimal täglich (BID) und fahren Sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen fort.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (nur orales Amiodaron)
Postoperativ wurde anstelle der intravenösen Verabreichung von Amiodaron eine Natriumchlorid-Injektion als Placebo verwendet und 3 Monate lang direkt oral 200 mg Amiodaron zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid-Injektion 0,9 %
Natriumchlorid-Injektion als Placebo in einer Menge, die der Amiodaron-Injektion entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhält.
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus
Nach einem einzelnen Ablationsverfahren mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten kann jede über einen Zeitraum von mehr als 30 Sekunden aufgezeichnete Vorhofarrhythmie – einschließlich Vorhofflimmern (AF), Vorhoftachykardie (AT) oder Vorhofflattern (AFL) – auftreten, die über den ersten Zeitraum hinaus auftritt 3-monatige Blanking-Periode.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF), das länger als 30 Sekunden anhält.
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus
Nach einem einzelnen Ablationsverfahren mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten sollte jede länger als 30 Sekunden andauernde Vorhofarrhythmie – einschließlich Vorhofflimmern (VHF) – auftreten, die über die anfängliche 3-monatige Austastperiode hinaus auftritt.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien während der 3-monatigen Blanking-Periode nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: Während der dreimonatigen Ausblendzeit nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien während der 3-monatigen Blanking-Periode nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Während der dreimonatigen Ausblendzeit nach einer Operation wegen Vorhofflimmern (AF).
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen erneuter Ablation, elektrischer Kardioversion und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Während der Nachbeobachtungszeit erfolgte die Wiedereinweisung ins Krankenhaus zur erneuten Ablation, zur elektrischen Kardioversion und zu unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs), einschließlich Blutungen, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Hautempfindlichkeit, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Bradyarrhythmie (<55 bpm), ischämischem Schlaganfall, und Hyperthyreose usw.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Beurteilung der Lebensqualität mit AFEQT
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Serumkonzentrationen von Amiodaron und seinem Metaboliten Desethylamiodaron.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Serumkonzentrationen von Amiodaron und seinem Metaboliten Desethylamiodaron 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITAD-PAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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