Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs + oral vs. Oral amiodaron til forebyggelse af tilbagefald efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

16. december 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​intravenøs + oral vs. Oral amiodaron til forebyggelse af tilbagefald efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs kombination med oral amiodaron til at forhindre tilbagefald af atrieflimren (AF) efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil patienter blive opdelt i to grupper: intravenøs + oral amiodaron og oral amiodaron alene. Gennem flere opfølgninger 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren vil undersøgelsen sammenligne de to behandlingsregimer med hensyn til blodkoncentrationer af amiodaron og dets metabolitter, effektivitet (kortvarig tilbagefald [SR], langtids- term recidiv [LR] og patientens livskvalitet) og sikkerhed (bivirkninger). Undergruppeanalyser vil også blive udført for at udforske potentielle forskelle i lægemiddelbehandlingseffekter blandt populationer med forskellige risikofaktorer. Denne undersøgelse har til formål at levere værdifulde kliniske data til post-ablationshåndtering af atrieflimren, hvilket bidrager til udviklingen af ​​optimerede behandlingsstrategier for at forbedre terapeutiske resultater og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥18 år;
  • Førstegangskateterablation for vedvarende atrieflimren (defineret som enhver - tidligere episode, der varer ≥7 dage);
  • Symptomatiske atrieflimrenpatienter, som har svigtet eller er intolerante over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel;
  • Deltagere, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er uvillige eller uegnede til at genoptage eller fortsætte antiarytmisk lægemiddelbehandling;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  • Allergi over for amiodaronkomponenter;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kontraindikationer til amiodaron (f.eks. blodtryk < 90/60 mmHg; bradykardi < 55 bpm, anden- eller tredjegrads AV-blok eller sick sinus syndrome);
  • Skjoldbruskkirtellidelser, såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (intravenøs + oral amiodaron)
Inden for 24 timer efter operationen vil patienter modtage en intravenøs amiodaron-startdosis på 300 mg dagligt sammen med oral amiodaron 200 mg 2 gange dagligt. Denne behandling fortsættes i 3 dage, hvorefter intravenøs amiodaron seponeres, og oral amiodaron 200 mg BID fortsættes i 3 måneder.
Medicin: Amiodaron injektion
Administrer 300 mg intravenøs amiodaron som en startdosis én gang dagligt (QD) og 200 mg oral amiodaron to gange dagligt (BID) inden for 24 timer postoperativt, og fortsæt i 3 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (kun oral amiodaron)
Postoperativt, i stedet for at administrere intravenøs amiodaron, blev natriumchloridinjektion brugt som placebo, og oral amiodaron 200 mg to gange dagligt blev givet direkte i 3 måneder.
Medicin: Natriumkloridinjektion 0,9 %
Natriumchloridinjektion som placebo i en mængde svarende til amiodaroninjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi, der varer mere end 30 sekunder.
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
Efter en enkelt ablationsprocedure, med mindst 12 måneders opfølgning, optrådte enhver atriel arytmi i mere end 30 sekunder - inklusive atrieflimren (AF), atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) - der forekommer ud over den indledende 3 måneders blankingperiode.
Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren (AF), der varer mere end 30 sekunder.
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
Efter en enkelt ablationsprocedure, med mindst 12 måneders opfølgning, registreres enhver atriel arytmi i mere end 30 sekunder - inklusive atrieflimren (AF) - der forekommer ud over den indledende 3-måneders blankingperiode.
Mindst 12 måneders opfølgning ud over den indledende 3 måneders blankingperiode
Gentagelse af atrielle arytmier i den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation.
Tidsramme: I løbet af den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation
Gentagelse af atrielle arytmier i den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation.
I løbet af den 3-måneders blanking-periode efter atrieflimren (AF) operation
hospitalsgenindlæggelse for re-ablation, elektrisk kardioversion og bivirkninger (ADE'er)
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning
I opfølgningsperioden, genindlæggelse på hospitalet for re-ablation, elektrisk kardioversion og bivirkninger (ADE), herunder blødning, leverdysfunktion, nyreinsufficiens, hudfølsomhed, gastrointestinale bivirkninger, bradyarytmi (<55 bpm), iskæmisk slagtilfælde, og hyperthyroidisme osv.
Mindst 12 måneders opfølgning
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af AFEQT
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire) under mindst 12 måneders opfølgning.
Mindst 12 måneders opfølgning
Serumlægemiddelkoncentrationer af amiodaron og dets metabolit desethylamiodaron.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Serumlægemiddelkoncentrationer af amiodaron og dets metabolit desethylamiodaron 1 måned og 3 måneder efter operationen.
1 måned og 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITAD-PAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger