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NPC의 갑상선 기능 보호 강화를 위한 예방적 방사선치료 최적화 (PROTECT-NPC)

2025년 4월 8일 업데이트: Jingao Li, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

비인두암종의 갑상선 기능 보호 강화를 위한 예방적 방사선요법 최적화(PROTECT-NPC): 다기관, 비열등성, 오픈 라벨, 무작위 대조 제III상 임상 시험

본 연구는 다기관, 비열등성, 공개 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험입니다. 비인두 암종의 경부 림프 배수 영역 III/IVa에 대한 예방적 조사에서 수정된 윤곽 방사선 요법(실험군)과 표준 윤곽 방사선 요법(대조군)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 두 그룹 간의 원발성 갑상선 기능 저하증, 삶의 질, 부작용의 발생률을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

474

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaochang Gong, MD
  • 전화번호: 8613970020755
  • 이메일: gxcanddw@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaochang Gong, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 18~70세의 남성 또는 여성 2. 병리학적으로 확인된 비인두암종; 3. 일측 또는 양측 영역 III 및 IVa에 양성 림프절이 없습니다. 4. 원격 전이의 증거가 없는 임상 단계 I-IVa(AJCC/UICC 8판); 5. 정상적인 갑상선 기능; 6. 0-1의 ECOG 활동 상태; 7. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 환자 6. 방사선요법이나 화학요법에는 금기사항이 없습니다. 9. 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능: 혈액학적 기준: WBC ≥ 4.0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L(수혈 없음, 혈액 제제) 또는 지난 7일 이내에 사용된 조혈 성장 인자); 생화학적 기준: ALT 및 AST < 1.5 × ULN, ALP < 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 < ULN, BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

10. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 입증하고 후속 조치에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 기타 악성 종양의 병력(기저세포암종/피부의 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
  2. 방사선 치료 이력(흑색종과 같은 상태에 대해 계획된 목표 영역 외부의 방사선 치료 제외)
  3. 목 수술 병력;
  4. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 잘 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5 × ULN) 또는 정신 질환과 같이 연구에 위험을 초래하거나 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환
  5. 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 면역 관련 갑상선 질환의 병력
  6. 연구자의 판단에 따라 기타 가족 또는 사회적 요인으로 인해 연구의 조기 종료가 발생하거나, 환자의 안전이 위협받거나, 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 묘사
레벨 III-IVa 림프 배수 영역의 내측 가장자리는 총경동맥을 둘러싸는 내측 가장자리였습니다. 그리고 레벨 III-IVa 배액 영역의 앞쪽 경계를 흉쇄유돌근의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 1/3이 아닌 총경동맥의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 가장자리로 하여 갑상선 방사선을 줄입니다. 노출
방사능: 표준 묘사
표준 묘사
실험적: 수정된 묘사
레벨 III-IVa 림프 배수 영역의 내측 가장자리는 총경동맥 영역을 아끼면서 총경동맥의 측면 가장자리로 재정의되었습니다. 갑상선 방사선을 줄이기 위해 흉쇄유돌근의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 1/3이 아닌 총경동맥의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 가장자리인 레벨 III-IVa 배액 영역의 앞쪽 경계를 사용하여 갑상선 방사선을 줄입니다. 노출.
방사능: 수정된 묘사
임상 목표 체적(CTV) 내에서 총경동맥을 절약하면서 경부 림프 배수 영역의 수정된 묘사(MD)
다른 이름들:
  • MD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 재발 없는 생존
기간: 3년
지역적 무재발 생존(RRFS)은 무작위 배정 날짜부터 경부 림프 배액 영역의 림프절 실패 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
질병 없는 생존
기간: 3년
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정 날짜부터 종양 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
갑상선 기능 저하증 없는 생존
기간: 3년
갑상선 기능 저하증이 없는 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 갑상선 기능 저하증이 처음 발생한 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
임상적 갑상선 기능 저하증 없는 생존
기간: 3년
임상적 갑상선 기능 저하증 없는 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 임상적 갑상선 기능 저하증이 처음 발생한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
글로벌 건강 상태
기간: 1년, 2년, 3년
두 그룹의 환자의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-Core 30)을 사용하여 평가됩니다.
1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECT-NPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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