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전이성 거세저항성 전립선암 참가자를 대상으로 BMS-986365의 효능 및 안전성과 연구자의 치료법 선택을 비교하는 연구 (rechARge)

2026년 9월 29일 업데이트: Celgene

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 BMS-986365와 도세탁셀 또는 제2 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)를 포함하는 연구자의 선택 치료법을 비교하는 3단계, 2부분, 무작위, 공개 라벨, 적응형 연구 - 재충전

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.

In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
960

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution - 0420
  • 대한민국
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0384
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • Local Institution - 0100
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, 독일, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, 독일, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • Local Institution - 0380
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, 루마니아, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0139
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31203
        • Local Institution - 0122
      • Puebla City, 멕시코, 72424
        • Local Institution - 0119
    • DIF
      • Mexico City, DIF, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0121
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Local Institution - 0120
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Local Institution - 0001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0002
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 0112
  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • 스웨덴
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], 스웨덴, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], 스웨덴, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], 스웨덴, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], 스웨덴, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, 스페인, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, 스페인, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, 스페인, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], 스페인, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], 스페인, 32005
        • Local Institution - 0407
  • 슬로바키아
    • Presov
      • Prešov, Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, 아르헨티나, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, 아르헨티나, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, 아일랜드, D9
        • Local Institution - 0273
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, 오스트리아, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 0373
  • 이스라엘
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
        • Local Institution - 0206
      • Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
        • Local Institution - 0208
      • Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
        • Local Institution - 0207
      • Tsrifin, Central District, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 0210
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0209
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0153
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Local Institution - 0281
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, 체코, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • 칠레
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • 푸에르토 리코
      • Yauco, 푸에르토 리코, 00698
        • Local Institution - 0117
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0179
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Local Institution - 0101
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
        • Local Institution - 0096
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Local Institution - 0285
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
        • Local Institution - 0242
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0357

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria

  • Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
  • Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
  • Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
  • Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Participants must not have any brain metastasis.
  • Participants must not have any liver metastasis.
  • Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1: 복용량 1
의약품: BMS-986365

Specified dose on specified days
실험적: 파트 1: 복용량 2
의약품: BMS-986365

Specified dose on specified days
활성 비교기: 1부: 비교기 2
의약품: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

의약품: Docetaxel

Specified dose on specified days
실험적: 파트 2: 용량 선택
의약품: BMS-986365

Specified dose on specified days
활성 비교기: 2부: 비교기 2
의약품: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

의약품: Docetaxel

Specified dose on specified days
활성 비교기: Part 1: Comparator 1

Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone
의약품: Enzalutamide

Specified dose on specified days

의약품: Abiraterone

Specified dose on specified days

의약품: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days
활성 비교기: Part 2: Comparator 1

Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone
의약품: Enzalutamide

Specified dose on specified days

의약품: Abiraterone

Specified dose on specified days

의약품: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(연조직) 및 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)(뼈) 기준을 사용하여 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 4년
최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
최대 4년
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
파트 2에 대한 BMS-986365의 권장 용량
기간: 최대 약 1.5년
최대 약 1.5년
RECIST 1.1(연조직) 및 PCWG3(뼈) 기준을 사용하여 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 BICR 평가를 통해 전체 반응률(ORR)을 확인했습니다.
기간: 최대 4년
최대 4년
통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 4년
최대 4년
증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 최대 4년
최대 4년
첫 번째 후속 전신 요법(TFST) 시작 시간
기간: 최대 4년
최대 4년
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 4년
최대 4년
암 치료 기능 평가 - 전립선암(FACT-P) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 4년
최대 4년
전립선암 하위척도(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 4년
최대 4년
임상시험 결과 지수(TOI)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 4년
최대 4년
간략한 통증 목록의 기준선으로부터의 변화 - 약식(BPI-SF) 최악의 통증(항목 #3) 강도
기간: 최대 4년
최대 4년
용량 조정으로 이어지는 AE 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
중단으로 이어지는 AE 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
실험실 이상 발생률
기간: 최대 4년
최대 4년
Electrocardiogram (ECG) findings
기간: Up to 4 years

ECG Findings defined as :

  • Number of Postbaseline Abnormal Corrected QT (QTc) Values
  • Number of abnormal Beats Per Minute (BPM)
Up to 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (기타 식별자: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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