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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986365 mit der vom Prüfer gewählten Therapie bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (rechARge)

4. September 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine zweiteilige, randomisierte, offene, adaptive Phase-3-Studie zum Vergleich von BMS-986365 mit der vom Prüfer gewählten Therapie, die entweder Docetaxel oder den zweiten Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) umfasst, bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) - Aufladen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986365 mit der vom Prüfer gewählten Therapie bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) von BMS-986365 im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes, bestehend aus Docetaxel + Prednison/Prednisolon oder Abirateron + Prednison/Prednisolon oder Enzalutamid.

In Teil 1 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der beiden BMS-986365-Dosisstufen oder dem aktiven Vergleichsarm (Wahl des Prüfarztes) zugeteilt. In Teil 2 der Studie werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zwischen der ausgewählten BMS-986365-Dosis und dem aktiven Vergleichsarm (nach Wahl des Prüfarztes) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
960

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentinien, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irland, D9
        • Local Institution - 0273
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Italien, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Italien, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Puerto Rico
      • Yauco, Puerto Rico, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Rumänien, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Schweden
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Schweden, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • Slowakei
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slowakei, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Spanien, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spanien, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Spanien, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0420
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Österreich, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0373

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen über eine histologische oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata ohne kleinzellige oder neuroendokrine Merkmale verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen über aktuelle Hinweise auf eine metastatische Erkrankung verfügen, die entweder durch Knochenläsionen im Radionuklid-Knochenscan und/oder durch Weichteilläsionen in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) dokumentiert sind.
  • Die Teilnehmer müssen asymptomatisch oder leicht symptomatisch an Prostatakrebs sein und einen Wert im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) haben, der < 4 sein muss.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor eine Behandlung mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen keine eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hirnmetastasen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Lebermetastasen haben.
  • Teilnehmer mit Superscan auf Technetium-99m (Tc-99m)-Radionuklid-Knochenscans.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1: Dosis 2
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Teil 1: Komparator 1
Enzalutamid oder Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon
Arzneimittel: Enzalutamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Abirateron
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Predinson/Prednisolon
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Teil 1: Komparator 2
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Predinson/Prednisolon
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: Ausgewählte Dosis
Arzneimittel: BMS-986365
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Teil 2: Komparator 1
Enzalutamid oder Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon
Arzneimittel: Enzalutamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Abirateron
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Predinson/Prednisolon
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Teil 2: Komparator 2
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Predinson/Prednisolon
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Weichgewebe) und der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Knochen).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Empfohlene Dosis von BMS-986365 für Teil 2
Zeitfenster: Bis ca. 1,5 Jahre
Bis ca. 1,5 Jahre
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) durch BICR-Bewertung bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung anhand der Kriterien RECIST 1.1 (Weichgewebe) und PCWG3 (Knochen).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur symptomatischen Progression (TTSP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum Beginn der ersten systemischen Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Prostatakrebs (FACT-P).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Änderung der Prostatakrebs-Subskalenwerte (PCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Änderung des Trial Outcome Index (TOI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Intensität des schlimmsten Schmerzes (Punkt Nr. 3) des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zu Dosisänderungen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen, die zu Unterbrechungen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

EKG-Befunde definiert als:

  • Anzahl der postbaseline abnormal korrigierten QT (QTc)-Werte
  • Anzahl abnormaler Schläge pro Minute (BPM)
Bis zu 4 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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