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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986365 rispetto alla scelta della terapia da parte dello sperimentatore nei partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (rechARge)

4 settembre 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio adattivo di fase 3, in due parti, randomizzato, in aperto, che confronta BMS-986365 rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore comprendente docetaxel o un secondo inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI), in partecipanti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) - ricaricare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986365 rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nei partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) di BMS-986365 rispetto alla scelta dello sperimentatore comprendente Docetaxel + Prednisone/Prednisolone o Abiraterone + Prednisone/Prednisolone o Enzalutamide.

Nella Parte 1, i partecipanti verranno randomizzati 1:1:1 a uno dei due livelli di dose di BMS-986365 o al braccio di confronto attivo (a scelta dello sperimentatore). Nella parte 2 dello studio, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 tra la dose selezionata di BMS-986365 o il braccio di confronto attivo (a scelta dello sperimentatore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
960

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Austria, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Local Institution - 0373
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Corea del Sud
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Germania, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irlanda, D9
        • Local Institution - 0273
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Italia, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Porto Rico
      • Yauco, Porto Rico, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Romania, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Romania, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Slovacchia
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovacchia, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Spagna, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Spagna, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Spagna, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Spagna, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Svezia
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Svezia, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Svezia, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Svezia, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0095
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0420

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere la conferma istologica o citologica dell'adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine.
  • I partecipanti devono avere evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea con radionuclidi e/o lesioni dei tessuti molli alla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (CT/MRI).
  • I partecipanti devono essere asintomatici o lievemente sintomatici di cancro alla prostata con punteggio sul Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) che deve essere < 4.
  • I partecipanti devono aver avuto un precedente trattamento con un inibitore della via del recettore degli androgeni (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide).

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una funzionalità cardiaca compromessa o una malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • I partecipanti non devono avere metastasi cerebrali.
  • I partecipanti non devono avere metastasi epatiche.
  • Partecipanti con superscan su scansioni ossee con radionuclide tecnezio-99m (Tc-99m).
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Dose 1
Droga: BMS-986365
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1: Dose 2
Droga: BMS-986365
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Parte 1: Comparatore 1
Enzalutamide o Abiraterone Acetato + Prednisone/Prednisolone
Droga: Enzalutamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Abiraterone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Predinsone/Prednisolone
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Parte 1: Comparatore 2
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Predinsone/Prednisolone
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: Dose selezionata
Droga: BMS-986365
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Parte 2: Comparatore 1
Enzalutamide o Abiraterone Acetato + Prednisone/Prednisolone
Droga: Enzalutamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Abiraterone
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Predinsone/Prednisolone
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore attivo: Parte 2: Comparatore 2
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Predinsone/Prednisolone
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 (tessuti molli) e i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (osso)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Dose raccomandata di BMS-986365 per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 1,5 anni
Fino a circa 1,5 anni
Tasso di risposta globale confermato (ORR) mediante valutazione BICR nei partecipanti con malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST 1.1 (tessuti molli) e PCWG3 (osso)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo alla progressione del dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo alla progressione sintomatica (TTSP)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo all'inizio della prima terapia sistemica successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Cancro alla Prostata (FACT-P).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale dei punteggi della sottoscala del cancro alla prostata (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'indice dei risultati dello studio (TOI)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore peggiore (elemento n. 3) del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi che portano a modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi che portano a interruzioni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

Risultati ECG definiti come:

  • Numero di valori QT corretti anormali (QTc) postbasale
  • Numero di battiti al minuto anomali (BPM)
Fino a 4 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Altro identificatore: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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