Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti BMS-986365 oproti volbě léčby výzkumníka u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (rechARge)

29. září 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 3, dvoudílná, randomizovaná, otevřená, adaptivní studie porovnávající BMS-986365 versus výběr zkoušejícího o terapii zahrnující buď docetaxel, nebo inhibitor dráhy druhého androgenního receptoru (ARPI), u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) - dobíjení

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.

In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0129
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0430
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, CP1280AEB
        • Local Institution - 0125
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0124
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0128
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Local Institution - 0235
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Local Institution - 0130
    • R
      • Viedma, R, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0136
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Local Institution - 0366
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0359
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0356
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Local Institution - 0360
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Local Institution - 0355
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0347
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0351
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0362
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0358
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution - 0352
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution - 0354
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0363
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution - 0353
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0348
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0361
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0357
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • Local Institution - 0025
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Local Institution - 0035
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Local Institution - 0026
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-060
        • Local Institution - 0395
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0031
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Local Institution - 0236
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0135
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0132
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0127
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0243
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2100
        • Local Institution - 0098
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0396
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Local Institution - 0100
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Local Institution - 0101
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
        • Local Institution - 0096
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Local Institution - 0285
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Local Institution - 0242
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Local Institution - 0165
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Local Institution - 0169
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Local Institution - 0167
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Local Institution - 0432
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Local Institution - 0307
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54519
        • Local Institution - 0177
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Local Institution - 0166
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Local Institution - 0231
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Local Institution - 0179
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Local Institution - 0271
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Local Institution - 0272
      • Dublin, Irsko, D9
        • Local Institution - 0273
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0156
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Local Institution - 0409
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0160
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 0159
      • Trento, Itálie, 38122
        • Local Institution - 0158
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0157
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • Local Institution - 0234
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0155
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0153
  • Izrael
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Local Institution - 0206
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0208
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Local Institution - 0207
      • Tsrifin, Central District, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0210
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0209
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 0389
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Local Institution - 0386
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0385
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0387
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0388
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0384
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0304
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0152
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0151
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0193
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Local Institution - 0093
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0149
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0305
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0150
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0164
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Local Institution - 0122
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Local Institution - 0119
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0121
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution - 0120
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution - 0001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Local Institution - 0002
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0382
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0375
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0378
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0379
      • Herne, Německo, 44625
        • Local Institution - 0377
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0376
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0372
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Local Institution - 0421
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Local Institution - 0374
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 0371
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Local Institution - 0380
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Local Institution - 0189
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Local Institution - 0336
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
        • Local Institution - 0365
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-329
        • Local Institution - 0346
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 0187
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polsko, 45-061
        • Local Institution - 0190
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0186
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-902
        • Local Institution - 0185
  • Portoriko
      • Yauco, Portoriko, 00698
        • Local Institution - 0117
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0367
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0368
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Rakousko, 3500
        • Local Institution - 0369
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0373
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0144
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0145
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0141
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • Local Institution - 0142
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0139
  • Slovensko
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • Local Institution - 0381
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0248
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0393
    • Hillingdon
      • Northwood, Hillingdon, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 0383
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0266
    • Sutton
      • London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0391
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Local Institution - 0330
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution - 0329
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Local Institution - 0370
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Local Institution - 0015
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Local Institution - 0224
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0016
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Local Institution - 0411
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0238
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0294
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 0419
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Local Institution - 0413
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Local Institution - 0426
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0077
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0048
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0331
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Local Institution - 0060
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0019
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Local Institution - 0054
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Local Institution - 0344
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Local Institution - 0429
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Local Institution - 0081
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Local Institution - 0334
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0197
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0412
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0069
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0076
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0085
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0071
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Local Institution - 0225
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0056
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0067
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Local Institution - 0416
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0345
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0414
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Local Institution - 0349
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0055
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Local Institution - 0079
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0335
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Local Institution - 0018
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 0114
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0042
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0220
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Local Institution - 0109
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Local Institution - 0050
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0078
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 0293
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0112
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Local Institution - 0398
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0399
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0397
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0420
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0006
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0008
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0005
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0010
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 120 00
        • Local Institution - 0009
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0004
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Local Institution - 0232
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Local Institution - 0192
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Local Institution - 0249
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Local Institution - 0213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0226
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Local Institution - 0180
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Local Institution - 0415
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0417
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0233
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution - 0229
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Local Institution - 0219
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0191
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Local Institution - 0221
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0214
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0240
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Local Institution - 0283
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0278
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Local Institution - 0218
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution - 0196
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Local Institution - 0281
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Local Institution - 0320
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Local Institution - 0328
      • Granada, Španělsko, 18008
        • Local Institution - 0318
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0309
      • Málaga, Španělsko, 29016
        • Local Institution - 0327
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0322
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0324
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0312
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0310
      • Sabadell, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0311
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Local Institution - 0325
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0314
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Local Institution - 0315
    • Lugo [Lugo]
      • Lugo, Lugo [Lugo], Španělsko, 27003
        • Local Institution - 0319
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0321
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0316
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0317
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0323
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0326
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31009
        • Local Institution - 0406
    • Ourense [Orense]
      • Ourense, Ourense [Orense], Španělsko, 32005
        • Local Institution - 0407
  • Švédsko
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Švédsko, 22185
        • Local Institution - 0099
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0408
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Švédsko, 751 85
        • Local Institution - 0097
    • Västra Götalands Län [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands Län [se-14], Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria

  • Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
  • Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
  • Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
  • Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Participants must not have any brain metastasis.
  • Participants must not have any liver metastasis.
  • Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Dávka 1
Lék: BMS-986365

Specified dose on specified days
Experimentální: Část 1: Dávka 2
Lék: BMS-986365

Specified dose on specified days
Aktivní komparátor: Část 1: Komparátor 2
Lék: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

Lék: Docetaxel

Specified dose on specified days
Experimentální: Část 2: Zvolená dávka
Lék: BMS-986365

Specified dose on specified days
Aktivní komparátor: Část 2: Komparátor 2
Lék: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

Lék: Docetaxel

Specified dose on specified days
Aktivní komparátor: Part 1: Comparator 1

Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone
Lék: Enzalutamide

Specified dose on specified days

Lék: Abiraterone

Specified dose on specified days

Lék: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days
Aktivní komparátor: Part 2: Comparator 1

Enzalutamide or Abiraterone Acetate + Prednisone/Prednisolone
Lék: Enzalutamide

Specified dose on specified days

Lék: Abiraterone

Specified dose on specified days

Lék: Predinsone/Prednisolone

Specified dose on specified days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (měkká tkáň) a kritérií pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3) (kosti)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doporučená dávka BMS-986365 pro část 2
Časové okno: Do cca 1,5 roku
Do cca 1,5 roku
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) hodnocením BICR u účastníků s měřitelným onemocněním pomocí kritérií RECIST 1.1 (měkké tkáně) a PCWG3 (kosti)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do symptomatické progrese (TTSP)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do zahájení první následné systémové terapie (TFST)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – celkové skóre rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály rakoviny prostaty (PCS).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v indexu výsledků studie (TOI)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) nejhorší intenzita bolesti (položka #3)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE vedoucích k úpravám dávky
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Electrocardiogram (ECG) findings
Časové okno: Up to 4 years

ECG Findings defined as :

  • Number of Postbaseline Abnormal Corrected QT (QTc) Values
  • Number of abnormal Beats Per Minute (BPM)
Up to 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA071-1000
  • 2024-517422-25 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1311-0532 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení