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건강한 참가자(MK-5475-011)의 방사성 표지 MK-5475가 신체에 흡수되고 분해된 후 신체에서 제거되는 방법을 이해하기 위한 임상 연구

2025년 10월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 참가자의 [14C]MK-5475의 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 IV 연구

이 연구의 목표는 건강한 남성 참가자의 정맥 내(IV) 투여된 방사성 표지 MK-5475가 신체에 흡수되고 분해된 다음 신체에서 제거되는 방법을 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 얼마나 많은 화합물이 분해되고 얼마나 많은 양이 신체에 변하지 않는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강이 좋습니다.
  • 체질량지수(BMI) >18 및 ≤32kg/m2(포함).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • 상당한 복합성 및/또는 중증 알레르기가 있거나, 아나필락시스 반응이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대해 심각한 불내증이 있는 경우.
  • 사전 연구(선별검사) 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL) 또는 혈액제제를 기증했거나 분실한 경우.
  • 체크인 전 12개월 이내에 심각한 진단 또는 치료 방사선에 노출된 이력이 있거나 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 경우.
  • 지난 12개월 동안 3개 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: [14C] MK-5475
MK-5475는 1일차에 100μg의 단일 IV 볼루스 용량으로 투여됩니다.
의약품: [14C] MK-5475
MK-5475는 1일차에 건강한 남성 참가자에게 단일 IV 볼루스 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소변으로 배설되는 양(Aeu)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격마다 소변 수집에서 파생된 소변(Aeu)으로 배설된 [14C]MK-5475 및 그 대사물의 양입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
누적 Aeu
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격마다 소변 수집에서 유래된 소변으로 배설되는 [14C] MK-5475 및 그 대사물의 누적량
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
소변으로 배설되는 비율(feu)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격마다 소변 수집에서 유래된 소변으로 배설된 [14C]MK-5475 및 그 대사물의 백분율입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
누적 불화
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격마다 소변 수집에서 파생된 소변으로 배설되는 [14C]MK-5475 및 그 대사물의 누적 백분율입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
대변으로 배설된 양(Aef)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격에서 대변 수집에서 추출된 대변으로 배설된 [14C]MK-5475 및 그 대사물의 양.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
누적 Aef
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격에서 대변 수집에서 유래된 대변으로 배설된 [14C]MK-5475 및 그 대사물의 누적량.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
누적 Fef
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
각 샘플링 간격에서 대변 수집에서 추출된 대변으로 배설된 [14C]MK-5475 및 그 대사물의 누적 백분율입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
AUC0-t
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
[14C]MK-5475를 IV 투여한 후 전혈 및 혈장 농도-시간 프로파일에서 파생된 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
AUC0-무한대
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
[14C]MK-5475의 IV 투여 후 전혈 및 혈장 농도-시간 프로파일로부터 파생된 0시간부터 무한대까지 외삽된 AUC.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
Cmax는 투여 후 혈장 내 [14C]MK-5475의 최대량을 측정한 것입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
반감기 t1/2
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
T1/2는 혈장 내 [14C]MK-5475 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax),
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
Tmax는 [14C]MK-5475 투여 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
겉보기 총 클리어런스(CL, MK-5475만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
CL은 IV 투여 후 혈장에서 [14C]MK-5475의 겉보기 총 제거로 정의됩니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
겉보기 분포량(Vz, MK-5475만 해당)
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
Vz는 IV 투여 후 말기 단계 동안 [14C]MK-5475의 겉보기 분포 부피로 정의됩니다.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
AUC0-무한대 플라즈마 [14C]MK-5475/총 방사능 비율
기간: 지정된 시점에 (최대 ~ 23일)
혈장 내 [14C]MK-5475의 AUC 시간 0~무한대(0-무한대)/혈장 내 총 방사능의 AUC0-무한대.
지정된 시점에 (최대 ~ 23일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~ 30일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 ~ 30일
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~ 30일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 ~ 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5475-011
  • MK-5475-011 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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