Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie, um zu verstehen, wie radioaktiv markiertes MK-5475 bei gesunden Teilnehmern vom Körper aufgenommen, abgebaut und dann aus dem Körper entfernt wird (MK-5475-011)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-IV-Studie zur Bewertung des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]MK-5475 bei gesunden Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie radioaktiv markiertes MK-5475, das intravenös (IV) verabreicht wird, bei gesunden männlichen Teilnehmern vom Körper aufgenommen, abgebaut und dann aus dem Körper entfernt wird. Die Studie zielt auch darauf ab, zu verstehen, wie viel der Verbindung abgebaut wird und wie viel unverändert im Körper zurückbleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit.
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 und ≤32 kg/m2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen.
  • Hat erhebliche multiple und/oder schwere Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Vorstudie (Screening) einer größeren Operation unterzogen und/oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Blutprodukte gespendet oder verloren.
  • In den letzten 12 Monaten vor dem Check-in in der Vergangenheit einer erheblichen diagnostischen oder therapeutischen Strahlenexposition ausgesetzt waren oder derzeit in einem Beruf beschäftigt sind, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss.
  • Hat in den letzten 12 Monaten an mehr als drei Studien zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 wird am ersten Tag als einzelne intravenöse Bolusdosis von 100 μg verabreicht.
Arzneimittel: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 wird gesunden männlichen Teilnehmern am ersten Tag als einzelne intravenöse Bolusdosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Im Urin ausgeschiedene Menge an [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten (Aeu), die aus Urinsammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Aeu
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Menge an [14C] MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall im Urin aus Urinsammlungen ausgeschieden werden
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Mit dem Urin ausgeschiedener Prozentsatz (Feu)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Prozentsatz von [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall im Urin aus Urinsammlungen ausgeschieden werden.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulatives Feuer
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulativer Prozentsatz von [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden werden, der aus Urinsammlungen stammt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Mit dem Kot ausgeschiedene Menge (Aef)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Menge an [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die bei jedem Probenahmeintervall im Kot ausgeschieden werden, der aus Kotsammlungen stammt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierter AEF
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Menge an [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die bei jedem Probenahmeintervall in Fäkalien ausgeschieden werden, die aus Fäkaliensammlungen stammen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Fef
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulativer Prozentsatz von [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall in Fäkalien ausgeschieden werden, die aus Fäkaliensammlungen stammen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC0-t
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]MK-5475.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC0-unendlich
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendlich, abgeleitet aus den Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach intravenöser Verabreichung von [14C]MK-5475.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Cmax ist das Maß für die maximale Menge an [14C]MK-5475 im Plasma nach Verabreichung der Dosis.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Halbwertszeit t1/2
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die [14C]MK-5475-Konzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax),
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der [14C]MK-5475-Dosis.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Scheinbarer Gesamtabstand (CL; nur MK-5475)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
CL ist definiert als die scheinbare Gesamtclearance von [14C]MK-5475 aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz; nur MK-5475)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Vz ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen von [14C]MK-5475 während der Endphase nach intravenöser Verabreichung.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC0-infinity Plasma [14C]MK-5475/Gesamtradioaktivitätsverhältnis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC-Zeit Null bis Unendlich (0-∞) von [14C]MK-5475 im Plasma/AUC0-∞ der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ~ 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ~ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten