Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at forstå, hvordan radioaktivt mærket MK-5475 optages af kroppen, nedbrydes og derefter fjernes fra kroppen hos raske deltagere (MK-5475-011)

27. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent fase 1 IV-studie til evaluering af metabolisme, udskillelse og massebalance af [14C]MK-5475 hos raske deltagere

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan radioaktivt mærket MK-5475 administreret intravenøst ​​(IV) optages af kroppen, nedbrydes og derefter fjernes fra kroppen hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen har også til formål at forstå, hvor meget af forbindelsen der nedbrydes, og hvor meget der efterlader kroppen uændret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred.
  • Body mass index (BMI) >18 og ≤32 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Har betydelige multiple og/eller svære allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  • Har haft en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller blodprodukter inden for 4 uger før forstudiet (screening).
  • Har tidligere været udsat for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
  • Har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 administreres som enkelt IV bolusdosis på 100 μg på dag 1.
Medicin: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 administreres som en enkelt IV bolusdosis til raske mandlige deltagere på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Mængden af ​​[14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin (Aeu) afledt fra urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ Aeu
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ mængde af [14C] MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin afledt af urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Procentdel udskilt i urin (feu)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Procentdel af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin afledt fra urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ feu
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ procentdel af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin afledt af urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Mængden af ​​[14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i fæces afledt fra fæcessamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ Aef
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ mængde af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i fæces afledt fra fæcessamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ Fef
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ procentdel af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i fæces afledt fra fæcessamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC0-t
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Areal under koncentrationstidskurve (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration afledt af fuldblods- og plasmakoncentrations-tidsprofiler efter IV administration af [14C]MK-5475.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC0-uendelig
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt afledt af fuldblods- og plasmakoncentrations-tidsprofiler efter IV administration af [14C]MK-5475.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Cmax er et mål for den maksimale mængde af [14C]MK-5475 i plasmaet efter dosis er givet.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Halveringstid t1/2
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
T1/2 er den tid, der kræves for at [14C]MK-5475-koncentrationen i plasmaet falder med 50 %.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax),
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tmax er et mål for tiden det tager at nå den maksimale koncentration i plasmaet efter [14C]MK-5475 dosis.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tilsyneladende total clearance (CL; kun MK-5475)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
CL er defineret som tilsyneladende total clearance af [14C]MK-5475 fra plasma efter IV administration
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz; kun MK-5475)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Vz er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen af ​​[14C]MK-5475 under terminal fase efter IV administration.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC0-infinity Plasma [14C]MK-5475/Total Radioactivity Ratio
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC-tid nul til uendelig (0-∞) af [14C]MK-5475 i plasma/AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~ 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~ 30 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger