Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k pochopení toho, jak je radioaktivně značený MK-5475 přijímán tělem, rozkládán a poté odstraňován z těla u zdravých účastníků (MK-5475-011)

27. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1 IV k hodnocení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]MK-5475 u zdravých účastníků

Cílem této studie je pochopit, jak je radioaktivně značený MK-5475 podaný intravenózně (IV) tělem přijímán, rozkládán a poté odstraňován z těla u zdravých mužských účastníků. Cílem studie je také porozumět tomu, kolik sloučeniny se odbourává a kolik opouští tělo beze změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • je v dobrém zdravotním stavu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a ≤32 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má významné četné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj.
  • Prodělal velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo krevních produktů během 4 týdnů před prestudií (screening).
  • Má anamnézu vystavení významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před nástupem na pobyt.
  • Za posledních 12 měsíců se účastnil více než 3 studií radioaktivně značených léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 se podává jako jediná IV bolusová dávka 100 μg v den 1.
Lék: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 se podává jako jediná IV bolusová dávka zdravým mužským účastníkům v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vyloučené v moči (Aeu)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Množství [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených močí (Aeu) pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní Aeu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní množství [14C] MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených močí pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Procento vyloučené močí (feu)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Procento [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených močí pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní feu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní procento [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vylučovaných močí pocházející ze sběru moči v každém intervalu odběru vzorků.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Množství vyloučené ve výkalech (Aef)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Množství [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených ve stolici pocházející ze sběru stolice v každém intervalu vzorkování.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní Aef
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní množství [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených ve stolici pocházející z odběrů stolice v každém intervalu vzorkování.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní Fef
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Kumulativní procento [14C]MK-5475 a jeho metabolitů vyloučených ve stolici pocházející z odběrů stolice v každém intervalu vzorkování.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC0-t
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace odvozené z profilů koncentrace v plné krvi a plazmě v závislosti na čase po IV podání [14C]MK-5475.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC0-nekonečno
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC od času nula extrapolováno do nekonečna odvozené z profilů koncentrace v plné krvi a plazmě v závislosti na čase po IV podání [14C]MK-5475.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Cmax je míra maximálního množství [14C]MK-5475 v plazmě po podání dávky.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Poločas rozpadu t1/2
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
T1/2 je doba potřebná pro snížení koncentrace [14C]MK-5475 v plazmě o 50 %.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax),
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Tmax je míra času k dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce [14C]MK-5475.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Zdánlivá celková clearance (CL; pouze MK-5475)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
CL je definován jako zjevná celková clearance [14C]MK-5475 z plazmy po IV podání
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz; pouze MK-5475)
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
Vz je definován jako zdánlivý distribuční objem [14C]MK-5475 během terminální fáze po IV podání.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC0-nekonečná plazma [14C]MK-5475/poměr celkové radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až ~ 23 dní)
AUC čas nula až nekonečno (0-∞) [14C]MK-5475 v plazmě/AUC0-∞ celkové radioaktivity v plazmě.
V určených časových bodech (až ~ 23 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~ 30 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až ~ 30 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli AE
Časové okno: Až ~ 30 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až ~ 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení