Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zrozumienie, w jaki sposób znakowany radioaktywnie MK-5475 jest wychwytywany przez organizm, rozkładany, a następnie usuwany z organizmu u zdrowych uczestników (MK-5475-011)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1 IV mające na celu ocenę metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]MK-5475 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób znakowany radioaktywnie MK-5475 podawany dożylnie (IV) jest wychwytywany przez organizm, rozkładany, a następnie usuwany z organizmu u zdrowych mężczyzn. Badanie ma również na celu zrozumienie, jaka część związku ulega rozkładowi, a jaka pozostaje w organizmie w niezmienionej postaci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest w dobrym zdrowiu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤32 kg/m2 włącznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki).
  • Ma znaczące wielokrotne i/lub ciężkie alergie lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków lub żywności wydawanych na receptę lub bez recepty.
  • Czy przeszedł poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym (badaniem przesiewowym).
  • Posiada historię narażenia na znaczące promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub jest zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Brał udział w ponad 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 podaje się w postaci pojedynczego bolusa dożylnego w dawce 100 μg w dniu 1.
Lek: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 podaje się w postaci pojedynczego bolusa dożylnego zdrowym mężczyznom w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Ilość [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalana z moczem (Aeu) pochodząca z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowane Au
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowana ilość [14C] MK-5475 i jego metabolitów wydalana z moczem pochodzącym z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Procent wydalany z moczem (feu)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Procent [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalanych z moczem pochodzącym z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowane feu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowany procent [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalanych z moczem pochodzącym z pobrań moczu w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Ilość wydalana z kałem (Aef)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Ilość [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalana z kałem pochodzącym z pobrań kału w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowany Aef
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowana ilość [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalana z kałem pochodzącym z pobrań kału w każdym odstępie czasu pobierania próbek.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowana Fef
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Skumulowany procent [14C]MK-5475 i jego metabolitów wydalanych z kałem pochodzącym z pobrań kału w każdym okresie pobierania próbek.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
AUC0-t
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia uzyskanego z profili stężenia w czasie w pełnej krwi i osoczu po podaniu dożylnym [14C]MK-5475.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności uzyskane z profili stężenia w czasie w pełnej krwi i osoczu po dożylnym podaniu [14C]MK-5475.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Cmax jest miarą maksymalnej ilości [14C]MK-5475 w osoczu po podaniu dawki.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Okres półtrwania t1/2
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
T1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia [14C]MK-5475 w osoczu o 50%.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax),
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Tmax jest miarą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki [14C]MK-5475.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Pozorny luz całkowity (CL; tylko MK-5475)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
CL definiuje się jako pozorny całkowity klirens [14C]MK-5475 z osocza po podaniu dożylnym
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (tylko Vz; MK-5475)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Vz definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji [14C]MK-5475 w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Osocze AUC0-infinity [14C]MK-5475/całkowity współczynnik radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)
Czas AUC od zera do nieskończoności (0-∞) [14C]MK-5475 w osoczu/AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~23 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~30 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do ~30 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~30 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do ~30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami