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최근 진단된(6개월 이내) 3단계 1형 당뇨병(T1D)이 있는 12~35세 청소년 및 성인 피험자에서의 CNP-103

2026년 11월 10일 업데이트: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

최근 발병한 3단계 제1형 당뇨병을 앓고 있는 12~35세 대상자를 대상으로 CNP-103의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 이중 맹검, 위약 대조 연구

This study is a Phase 1b/2a First-in-Human (FIH) clinical trial to assess the safety, tolerability, pharmacodynamics (PD), and efficacy of multiple ascending doses of CNP-103. The approximately 393-days study consists of a Screening Period (28 days), Treatment Period (90 days), and Post-Dose Evaluations (275 days).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • 모병
        • Wake Research - Tucson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, 미국, 85716
        • 모병
        • Liver Institute PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ahn
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Southwest General Healthcare Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Foster
        • 연락하다:
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Health
        • 수석 연구원:
          • Larry Fox
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • David Baidal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • DY Professional Research Center
        • 수석 연구원:
          • Soroush Aghigh
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Henry Rodriguez
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Kristina Cossen
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Atlanta Diabetes Association
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Uwaifo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Joslin Diabetes Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Gaglia
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elif Oral
        • 연락하다:
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302
        • 모병
        • Embassy Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Janet McGill
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Hassenfield Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Physicians East, PA
        • 수석 연구원:
          • Mark Warren
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • 모병
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • 수석 연구원:
          • David Huffman
        • 연락하다:
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Le Bonhuer Children's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • M3 Wake Research - Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, 미국, 77346
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • 모병
        • TopLine Clinical, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Diabetes Institute
        • 연락하다:
          • Dori Khakpour
          • 전화번호: 206-945-4965
          • 이메일: dorik@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Irl Hirsch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are willing and able to provide Institutional Review Board (IRB) approved written informed consent and privacy language as per national regulations.

  2. Men and non-pregnant, non-breast-feeding women ages 12-35 years inclusive.

  3. Documented diagnosis of Stage 3 T1D within 180 days prior to study enrollment according to American Diabetes Association (ADA) criteria.

  4. Participants must be on standard of care diabetes management including insulin therapy as a routine and also consisting of a nutrition plan, regular exercise, or other relevant specialty care as required on a patient-by-patient basis.

  5. Participants with a peak stimulated C-peptide of >0.2 nmol/L measured from a screening mixed meal tolerance test (MMTT).

  6. Participants with an episode of diabetic ketoacidosis (DKA) must have a MMTT performed no sooner than 2 weeks after resolution of the DKA event to have a qualifying C-peptide reading.

  7. Participants on systemic corticosteroids or any medication used to treat the symptoms of T1D (other than insulin) must undergo a washout period of at least two weeks prior to enrollment and must agree to use a non-steroid alternative throughout the trial, if necessary, for any disorder requiring corticosteroids. In addition, participants must be on a stable dose of any other medications, other than insulin, for a minimum of 1 month prior to enrollment and must agree not to increase their dose from the Screening Visit through the End of Study Visit unless reviewed and approved by the medical monitor and the principal investigator.

  8. Female participants of non-childbearing potential (e.g., surgical sterilization, no menses for a year).

  9. Women of childbearing potential (WOCBP) who have agreed not to become pregnant during the study, have a negative pregnancy test at Screening Visit, and agree to use 1 highly effective form of birth control starting at initial screening and continuing throughout the entire study to Day 365.

  10. Female participants who agree to not breastfeed starting at initial Screening and throughout the entire study to Day 365.

  11. Female participants who agree to not donate ova, including autologous, starting at initial Screening and throughout the entire study to Day 365.

  12. Male participant and with a spouse or partner of childbearing potential, who themselves and their spouse or partner agree to practice an effective form of birth control as discussed with the study doctor or study staff starting at Screening and throughout the entire study to Day 365.

  13. Participants must weigh >35 kg at Screening for Cohort 1 (100 mg) and Cohort 2 (300 mg); participants must weigh >50 kg at Screening for Cohort 3 (600 mg).

  14. Body mass index (BMI):

    1. Participants 12-17 years: BMI Z-Score within 5th and 95th percentile based on participant's age (e.g., Baylor College of Medicine Age-based Pediatric Growth Reference Charts: BMI Z-Score and Percentile Calculator)
    2. Participants 18-35 years: 18.0-30.0 (not inclusive)

Exclusion Criteria:

  1. Participants unable to comply with prohibited medication outlined in the protocol.

  2. Exclusion of additional immunomodulation will be at the discretion of the Medical Monitor and study site Investigator.

  3. Participants with a history of tuberculosis or positive Quantiferon test.

  4. Participants who received vaccinations in the following time frame:

    1. Any live vaccine within 28 days prior to Screening.
    2. Any subunit vaccine within 14 days prior to Screening.
    3. Any COVID-19 vaccine series within 14 days prior to Screening.
    4. Any other planned vaccine starting 14 days prior to Screening and through study Day 90 and 1 week after. (Note: The annual influenza vaccine is not an exclusion criterion.)

  5. Known or suspected acute infection, including COVID-19 at the time of Screening or within 2 weeks prior to Screening. After confirmed recent COVID-19 infection, a minimum of 2 weeks of recovery post-acute infection is required.

  6. Participants with Screening laboratory test results that are outside the normal limits and considered by the Investigator to be clinically significant.

  7. Participants with positive test results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody as determined at Screening.

  8. Participants with a history of or currently active immune disorders other than T1D (including autoimmune disease) unless the condition, after discussion with the Medical Monitor, has been deemed to be acceptable for the participant's participation in this study.

  9. Participants with a clinical history of significant cardiovascular disease in the past 12 months.

  10. Participants with a complication or medical history of malignant tumor, other than basal cell or squamous cell carcinomas of the skin.

  11. Participants who, in the Investigator's opinion, will be unable to adhere to study visits and procedures.

  12. Participants who have received investigational therapy other than CNP-103 within 28 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.

  13. Participants with any known active condition which, in the Investigator's opinion, makes the participant unsuitable for study participation.

  14. Known sensitivity to any components of CNP-103.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Adult Cohort 1 (100 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (100 mg) on Days 1, 8, and 90
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
실험적: Adult Cohort 2 (300 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (300 mg) on Days 1, 8, and 90
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
실험적: Adult Cohort 3 (600 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (600 mg) on Days 1, 8, and 90
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
실험적: Adolescent Cohort 1 (100 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (100 mg) on Days 1, 8, and 90
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
실험적: Adolescent Cohort 2 (300 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (300 mg) on Days 1, 8, and 90
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
실험적: Adolescent Cohort 3 (600 mg CNP-103)

Three (3) IV administrations of CNP-103 (600 mg) on Days 1, 8, and 90
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection
실험적: Expansion Cohort

Dosing for the Expansion Cohort will be determined from Escalation Phase results
의약품: CNP-103

CNP-103

다른 이름들:
  • 치료
의약품: Placebo

0.9% sodium chloride for injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Safety
기간: Day 1 Through Day 365

Frequency of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) or current
Day 1 Through Day 365
Immune Safety
기간: Day 1 Through Day 365

Serum Cytokines: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Day 1 Through Day 365

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CNP-103-CL-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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