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최근 진단된(6개월 이내) 3단계 1형 당뇨병(T1D)이 있는 12~35세 청소년 및 성인 피험자에서의 CNP-103

2026년 8월 19일 업데이트: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

최근 발병한 3단계 제1형 당뇨병을 앓고 있는 12~35세 대상자를 대상으로 CNP-103의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 CNP-103의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 최초 인간(FIH) 임상 시험입니다. 약 208일 간의 연구는 스크리닝 기간(28일), 치료 기간(90일) 및 투여 후 평가(90일)로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • 모병
        • Wake Research - Tucson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, 미국, 85716
        • 모병
        • Liver Institute PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ahn
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Southwest General Healthcare Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Foster
        • 연락하다:
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • David Baidal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • DY Professional Research Center
        • 수석 연구원:
          • Soroush Aghigh
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 수석 연구원:
          • Henry Rodriguez
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Atlanta Diabetes Association
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Uwaifo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Joslin Diabetes Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Gaglia
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302
        • 모병
        • Embassy Research Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Janet McGill
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramachandra Naik
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • Physicians East, PA
        • 수석 연구원:
          • Mark Warren
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
      • Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • 모병
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • 수석 연구원:
          • David Huffman
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • M3 Wake Research - Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, 미국, 77346
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • 모병
        • TopLine Clinical, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Diabetes Institute
        • 연락하다:
          • Dori Khakpour
          • 전화번호: 206-945-4965
          • 이메일: dorik@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Irl Hirsch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 국가 규정에 따라 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인한 서면 동의서 및 개인정보 보호 언어를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.

    2. 12~35세 남성 및 비임신, 비수유 여성. 3. 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 연구 등록 전 180일 이내에 T1D 진단 기록.

    4. 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에서 측정한 피크 자극 C-펩타이드가 >0.2nmol/L인 피험자. 참고: 이 테스트 결과는 계획된 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 수행된 MMTT에서 얻을 수 있습니다.

    5. 제1형 당뇨병(예: 코르티코스테로이드)의 증상을 치료하는 데 사용되는 약물을 복용 중인 대상자의 경우, 대상자는 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 선별검사 방문부터 종료까지 용량을 늘리지 않는 데 동의해야 합니다. 의료 모니터와 현장 조사관이 검토하고 승인하지 않는 한 연구 방문

제외 기준:

  • 다음 약물을 사용한 피험자:

    에이. 5회 반감기 이내 또는 첫 번째 투여 전 90일 중 더 짧은 기간 이내: i. 경구 면역조절제: (즉, 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트) ii. B 세포 고갈 면역요법(예: 리툭시맙) iii. 인슐린 이외의 다른 항당뇨병제(예: 베라파밀). 인슐린은 1일차 투여 전 30일 동안 안정적인 투여량을 유지하는 경우 허용됩니다. 비. 첫 번째 투여 전 6개월 이내: i. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 T 세포 변형 면역요법(예: Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) c. 첫 번째 투여 전 12개월 이내: i. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 T 세포 고갈 면역요법(예: Teplizumab) d. 추가 면역조절의 제외는 의료 모니터 및 연구 현장 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.

    2. 진단 당시 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 나타내는 피험자. 참고: 모든 MMTT는 DKA 진단 후 2주부터 최대 4주까지 수행되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 코호트 1 (100 mg CNP-103)
1 일, 8 일 및 90 일에 CNP-103 (100 mg)의 IV 관리 3 개
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 성인 코호트 2 (300 mg CNP-103)
1 일, 8 일 및 90 일에 CNP-103 (300 mg)의 IV 투여 3 개
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 성인 코호트 3 (600 mg CNP-103)
1 일, 8 일 및 90 일에 CNP-103 (600 mg)의 IV 관리 3 (3)
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 청소년 코호트 1 (100 mg CNP-103)
1 일, 8 일 및 90 일에 CNP-103 (100 mg)의 IV 관리 3 개
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 청소년 코호트 2 (300 mg CNP-103)
1 일, 8 일 및 90 일에 CNP-103 (300 mg)의 IV 투여 3 개
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 청소년 코호트 3 (600 mg CNP-103)
1 일, 8 일 및 90 일에 CNP-103 (600 mg)의 IV 관리 3 (3)
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료
실험적: 확장 코호트
확장 코호트에 대한 투약은 에스컬레이션 단계 결과에서 결정됩니다.
의약품: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨
의약품: CNP-103
CNP-103
다른 이름들:
  • 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성
기간: 1일부터 365일까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도, MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) 또는 최신 버전
1일부터 365일까지
면역 안전성
기간: 1일차부터 365일차까지
혈청 사이토카인: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
1일차부터 365일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNP-103-CL-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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