이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발/내화성 소 세포 폐암을 가진 중국 참가자에서 BMS-986489의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 연구

2026년 9월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발/내화성 소형 세포 폐가있는 중국 참가자에서 BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab 고정 용량 조합)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 개방형, 단일 암, 다기관, 1 단계 연구. 암

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution - 0005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.

i) For initial limited stage (LS) SCLC:.

A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or

B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.

ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.

A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.

  • Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
  • Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Untreated symptomatic CNS metastases.
  • Leptomeningeal disease.
  • Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
  • Malignancy-related superior vena cava syndrome.
  • Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
  • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
  • Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986489

Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment

Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.

Up to 19 months after last participant's first treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CA245-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .